Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki ARQ 736 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami BRAF i/lub NRAS

2 maja 2013 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Badanie fazy 1 zwiększania dawki ARQ 736 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami BRAF i/lub NRAS

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki doustnego ARQ 736 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARQ 736 oraz określenie zalecanej dawki ARQ 736 w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie rozpocznie się od dawki 450 mg dwa razy na dobę (900 mg/dobę). Wszystkie cykle/kohorty terapii będą składać się z doustnego podawania ARQ 736 dwa lub cztery razy dziennie, godzinę przed lub dwie godziny po posiłku przez 28 dni w sposób ciągły. Oceny guza (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zostaną przeprowadzone na początku badania, a następnie co dwa cykle (co osiem tygodni) lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W celu wczesnej oceny dowodów aktywności biologicznej guza można wykonać badanie PET na początku badania i po czterech tygodniach od podania pierwszej dawki ARQ 736 (w przybliżeniu 2. dzień cyklu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą być dodatni pod względem mutacji BRAF i/lub NRAS
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite
  • Brak odpowiedzi na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (w tym wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF) lub u których nie istnieje standardowa lub lecznicza terapia
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN (≤5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ instytucjonalna dolna granica normy (ILLN)
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze, doustnej antykoncepcji lub unikanie współżycia podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ARQ 736
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki ARQ 736
  • Musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza i/lub skóry (znamion) na początku badania oraz w 15. lub 22. dniu cyklu 1. Biopsja guza zostanie przeprowadzona, jeśli pacjent ma zmianę, która w opinii badacza jest nowotworem nieinwazyjnym lub minimalnie inwazyjnym można wykonać biopsję. Jeśli biopsja guza nie jest dostępna, należy wykonać biopsję skóry (znamion).

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub leki badane w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki ARQ 736
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki ARQ 736
  • Przerzuty do mózgu, które postępują lub zostały udokumentowane jako stabilne przez mniej niż sześć tygodni lub w przypadku których wymagane są układowe kortykosteroidy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak ARQ 736
  • Niezdolność lub niechęć do połknięcia pełnej dziennej dawki ARQ 736
  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki ARQ 736 (MI występujący > 6 miesięcy od pierwszej dawki ARQ 736 będzie dozwolony)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca zdefiniowanej jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki ARQ 736
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki ARQ 736, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy
  • Współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi:
  • Trwająca lub czynna infekcja, w tym infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub krwawienie
  • Choroba psychiczna/nadużywanie substancji/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Transfuzja krwi w ciągu pięciu dni przed pobraniem krwi w celu potwierdzenia uprawnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARQ 736
Lek: ARQ 736
Osobnicy w tym badaniu otrzymają ARQ 736 doustnie w dawkach określonych dla ich odpowiednich kohort dawkowania. Dawkowanie rozpocznie się od 900 mg/dobę (pierwsza kohorta) i będzie zwiększane aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 lub maksymalnej tolerowanej dawki. Cykle będą powtarzane w odstępach czterotygodniowych (28-dniowych), aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia. W przypadku toksyczności dozwolone będzie dostosowanie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku u osób z zaawansowanymi guzami litymi, u których występują mutacje BRAF i/lub NRAS
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia 24 tygodnie
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Ocenić aktywność farmakodynamiczną
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni) plus dzień 1 każdego kolejnego cyklu z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni) plus dzień 1 każdego kolejnego cyklu z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie
Określ wstępne dowody aktywności
Ramy czasowe: Do czasu przerwania leczenia z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie
Do czasu przerwania leczenia z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Do czasu przerwania leczenia z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie
Do czasu przerwania leczenia z szacowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ 736-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami