Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ablace fibroidů (FAST-EU)

13. března 2015 aktualizováno: Gynesonics

Studie účinnosti symptomů VizAblate™ intrauterinní ultrazvukem řízené RF ablace (IUUSgRFA) při ablaci děložních myomů

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost a potvrdit bezpečnost systému VizAblate při ablaci symptomatických děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Spojené království, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 let nebo starší
  • Pravidelné, konzistentní menstruační cykly
  • Nadměrné krvácení v anamnéze
  • Jedno skóre menstruačního piktogramu ≥ 120 během jednoměsíčního screeningového období
  • Výchozí stav uterinních myomů Symptom a kvalita života (UFS-QOL) Skóre subškály závažnosti symptomů (SSS) ≥ 20
  • Mezi 1 a 5 cílovými fibroidy mezi 1 cm a 5 cm a/nebo maximálním objemem 82,4 ccm
  • Alespoň jeden myom musí protlačit endometrium
  • Subjekt není vystaven materiálnímu riziku těhotenství.
  • Subjekt je ochoten pokračovat v užívání nebo neužívání hormonální antikoncepce
  • Subjekt je ochoten mít jednotné udržování (používání nebo nepoužívání) jakýchkoli antifibrinolytických nebo nesteroidních protizánětlivých činidel

Kritéria vyloučení:

  • Subserózní fibroidy s hromadnými příznaky
  • Přítomnost intrakavitárních fibroidů typu 0
  • Jakýkoli cílový fibroid > 5 cm v maximálním průměru s objemem > 82,4 ccm
  • Jakýkoli fibroid, který brání přístupu sondy VizAblate
  • Postmenopauza podle historie
  • Touha po současné nebo budoucí plodnosti
  • Hemoglobin < 6 g/dl
  • Těhotenství
  • Průkaz poruch hemostázy
  • Použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo implantovatelného nebo injekčního progestinu a/nebo estrogenu, selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo selektivních modulátorů progesteronových receptorů (SPRM)
  • Krátkodobé užívání hormonálních léků k léčbě krvácení
  • Důkaz pro současnou cervikální dysplazii
  • Hyperplazie endometria
  • Potvrzená malignita břicha / pánve během předchozích pěti let
  • Aktivní pánevní infekce
  • Klinicky významná adenomyóza
  • Předchozí embolizace děložní tepny. Předchozí chirurgická nebo ablativní léčba myomů nebo menoragie během předchozích 12 měsíců
  • Současné použití antikoagulační léčby
  • Potřeba nouzové operace k léčbě příznaků fibroidů
  • Souběžné intrauterinní polypy > 1,0 cm
  • Kontraindikace k MRI
  • Renální insuficience
  • Nekontrolovaná hypertenze trvající 2 roky nebo déle
  • Jeden nebo více léčitelných myomů, které jsou zvápenatělé
  • Chronická pánevní bolest
  • Přítomnost extrauterinní pánevní hmoty
  • Přítomnost tubárního implantátu pro sterilizaci
  • Předchozí ozařování pánve
  • Délka endometriální dutiny < 4,5 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba VizAblate
Systém VizAblate: subjekt působí jako její vlastní kontrola
Přístroj: Systém VizAblate
VizAblate umožňuje minimálně invazivní postup pro vizualizaci, zacílení a ablaci děložních myomů pomocí intrauterinního ultrazvuku a radiofrekvenční (RF) energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v perfundovaném objemu cílového fibroidu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické reintervence pro menoragii
Časové okno: přes 12 měsíců
přes 12 měsíců
Návrat k běžné denní aktivitě
Časové okno: 2 týdny nebo do návratu k normální činnosti
2 týdny nebo do návratu k normální činnosti
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: postup do 12 měs
Bezpečnost postupu bude posouzena záznamem všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou v den výkonu. Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena záznamem při každé následné návštěvě jakékoli nežádoucí lékařské události od výchozího stavu. Každá nežádoucí příhoda bude hodnocena z hlediska závažnosti a vztahu ke studovanému zařízení.
postup do 12 měs
Procentuální snížení skóre menstruačního piktogramu
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
Procentuální snížení subškály symptomů závažnosti (SSS) dotazníku Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Anesteziologický režim
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Snadné použití systému
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Bolest subjektu a tolerance postupu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Subškála HRQL dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS-QOL).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EuroQOL EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Nechirurgická reintervence pro menoragii
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynesonics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL02413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení