Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji mięśniaków (FAST-EU)

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Gynesonics

Badanie skuteczności objawowej wewnątrzmacicznej ablacji RF pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzmacicznej (IUUSgRFA) VizAblate™ w ablacji mięśniaków macicy

Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa systemu VizAblate w usuwaniu objawowych mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28 lat lub więcej
  • Regularne, spójne cykle miesiączkowe
  • Historia nadmiernego krwawienia
  • Jeden wynik na piktogramie menstruacyjnym ≥ 120 podczas miesięcznego okresu przesiewowego
  • Wyjściowa ocena objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) w podskali nasilenia objawów (SSS) ≥ 20
  • Od 1 do 5 mięśniaków docelowych od 1 cm do 5 cm i/lub maksymalna objętość 82,4 cm3
  • Przynajmniej jeden mięśniak musi być wcięty w endometrium
  • Podmiot nie jest zagrożony ciążą.
  • Pacjent wyraża chęć dalszego stosowania lub niestosowania antykoncepcji hormonalnej
  • Pacjent wyraża zgodę na jednolite utrzymanie (stosowanie lub niestosowanie) jakichkolwiek antyfibrynolitycznych lub niesteroidowych środków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniaki podsurowiówkowe z objawami masowymi
  • Obecność mięśniaków wewnątrzkomorowych typu 0
  • Dowolny mięśniak docelowy o maksymalnej średnicy > 5 cm i objętości > 82,4 cm3
  • Każdy mięśniak utrudniający dostęp sondy VizAblate
  • Historia po menopauzie
  • Pragnienie płodności obecnej lub przyszłej
  • Hemoglobina < 6 g/dl
  • Ciąża
  • Dowody zaburzeń hemostazy
  • Stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub wszczepialnej lub wstrzykiwanej progestyny ​​i/lub estrogenu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub selektywnego modulatora receptora progesteronowego (SPRM)
  • Krótkotrwałe stosowanie leków hormonalnych w leczeniu krwawień
  • Dowody na obecną dysplazję szyjki macicy
  • Hiperplazja endometrium
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy jamy brzusznej / miednicy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Klinicznie istotna adenomioza
  • Przebyta embolizacja tętnicy macicznej. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub ablacyjne mięśniaków lub krwotoków miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Potrzeba pilnej operacji w celu leczenia objawów mięśniaków
  • Współistniejące polipy wewnątrzmaciczne > 1,0 cm
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niewydolność nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie trwające 2 lata lub dłużej
  • Jeden lub więcej zwapniałych mięśniaków, które można leczyć
  • Przewlekły ból miednicy
  • Obecność pozamacicznej masy miednicy
  • Obecność implantu jajowodu do sterylizacji
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Długość jamy endometrium < 4,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg VizAblate
System VizAblate: podmiot działa jako jej własna kontrola
Urządzenie: System VizAblate
VizAblate umożliwia minimalnie inwazyjną procedurę wizualizacji, celowania i usuwania mięśniaków macicy za pomocą ultradźwięków wewnątrzmacicznych i energii o częstotliwości radiowej (RF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana docelowej objętości perfundowanej mięśniaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej w przypadku krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy
Powrót do normalnej codziennej aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub do powrotu do normalnej aktywności
2 tygodnie lub do powrotu do normalnej aktywności
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zabieg do 12 mies
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w dniu zabiegu. Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie podczas każdej wizyty kontrolnej wszelkich niepożądanych zdarzeń medycznych od czasu rozpoczęcia leczenia. Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione pod kątem ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
zabieg do 12 mies
Procentowa redukcja wyniku Menstrual Pictogram
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
linii bazowej przez 12 miesięcy
Procentowa redukcja w podskali nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
linii bazowej przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Schemat znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Łatwość obsługi systemu
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Ból podmiotu i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Podskala HRQL kwestionariusza Jakości Życia Objawy Mięśniaka Macicy (UFS-QOL).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EuroQOL EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Niechirurgiczna reinterwencja krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynesonics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL02413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami