Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroid ablation undersøgelse (FAST-EU)

13. marts 2015 opdateret af: Gynesonics

Symptomeffektivitetsundersøgelse af VizAblate™ Intrauterin Ultralyd-Guided RF Ablation (IUUSgRFA) ved ablation af uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og bekræfte sikkerheden af ​​VizAblate-systemet ved ablation af symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 år eller ældre
  • Regelmæssige, konsekvente menstruationscyklusser
  • Anamnese med overdreven blødning
  • Ét menstruationspiktogram score ≥ 120 i løbet af en screeningsperiode på en måned
  • Baseline Uterine Fibroid Symptom & Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Subscale (SSS) score ≥ 20
  • Mellem 1 og 5 Target Fibromer mellem 1 cm og 5 cm og/eller maksimal volumen 82,4cc
  • Mindst et fibroid skal indrykke endometriet
  • Forsøgspersonen er ikke i væsentlig risiko for graviditet.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde brugen eller ikke-brugen af ​​hormonel prævention
  • Forsøgspersonen er villig til at have ensartet vedligeholdelse (brug eller ikke-brug) af alle antifibrinolytiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Subserosale fibromer med bulksymptomer
  • Tilstedeværelse af type 0 intrakavitære fibromer
  • Enhver Target Fibroid > 5 cm i maksimal diameter med et volumen > 82,4cc
  • Ethvert fibroid, der hindrer adgangen til VizAblate-sonden
  • Postmenopausal historie
  • Ønske om nuværende eller fremtidig fertilitet
  • Hæmoglobin < 6 g/dl
  • Graviditet
  • Beviser for forstyrrelser af hæmostase
  • Anvendelse af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller implanterbar eller injicerbar progestin og/eller østrogen, selektiv østrogen receptor modulatorer (SERM) eller selektiv progesteron receptor modulator (SPRM)
  • Kortvarig brug af hormonel medicin til behandling af blødning
  • Beviser for nuværende cervikal dysplasi
  • Endometriehyperplasi
  • Bekræftet abdominal / bækken malignitet inden for de foregående fem år
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Klinisk signifikant adenomyose
  • Tidligere livmoderarterieembolisering. Tidligere kirurgisk eller ablativ behandling for fibromer eller menorragi inden for de foregående 12 måneder
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi
  • Behov for akut operation for at behandle fibroidsymptomer
  • Samtidige intrauterine polypper > 1,0 cm
  • Kontraindikation til MR
  • Nyreinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension, der varer 2 år eller mere
  • En eller flere behandlelige fibromer, der er forkalkede
  • Kroniske bækkensmerter
  • Tilstedeværelse af en ekstrauterin bækkenmasse
  • Tilstedeværelse af et tubal implantat til sterilisering
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Endometriehulens længde < 4,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VizAblate behandling
VizAblate System: emnet fungerer som hendes egen kontrol
Enhed: VizAblate System
VizAblate muliggør en minimalt invasiv procedure til at visualisere, målrette og fjerne uterine fibromer ved hjælp af intrauterin ultralyd og radiofrekvens (RF) energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i målfibroid-perfunderet volumen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kirurgisk genindgreb for menorrhagia
Tidsramme: gennem 12 måneder
gennem 12 måneder
Vend tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: 2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: procedure gennem 12 mdr
Proceduresikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle uønskede hændelser, der opstår på dagen for proceduren. Sikkerheden på længere sigt vil blive vurderet ved at registrere enhver uønsket medicinsk hændelse siden baseline ved hvert opfølgningsbesøg. Hver uønsket hændelse vil blive vurderet for sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
procedure gennem 12 mdr
Procentvis reduktion i menstruationspiktogramscore
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
baseline gennem 12 måneder
Procentvis reduktion i Symptom Severity Subscale (SSS) i Spørgeskemaet til Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
baseline gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anæstesi regime
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Systemets brugervenlighed
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Emnets smerte og tolerance af proceduren
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
HRQL-underskala af livmoderfibroidsymptomer-kvalitetskvalitet (UFS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EuroQOL EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Ikke-kirurgisk reintervention for menorrhagia
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynesonics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL02413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger