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Studie zur Myomablation (FAST-EU)

13. März 2015 aktualisiert von: Gynesonics

Symptomwirksamkeitsstudie der intrauterinen ultraschallgesteuerten RF-Ablation VizAblate™ (IUUSgRFA) bei der Ablation von Uterusmyomen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit festzustellen und die Sicherheit des VizAblate-Systems bei der Ablation symptomatischer Uterusmyome zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 Jahre oder älter
  • Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen
  • Vorgeschichte übermäßiger Blutungen
  • Ein Menstruationspiktogramm-Score ≥ 120 während eines einmonatigen Screening-Zeitraums
  • Baseline Uterusmyom-Symptom und Lebensqualität (UFS-QOL), Symptomschwere-Subskalen-Score (SSS) ≥ 20
  • Zwischen 1 und 5 Zielmyome zwischen 1 cm und 5 cm und/oder maximales Volumen 82,4 cm³
  • Mindestens ein Myom muss die Gebärmutterschleimhaut eindrücken
  • Bei der Person besteht kein wesentliches Risiko für eine Schwangerschaft.
  • Der Proband ist bereit, die Anwendung oder Nichtanwendung hormoneller Verhütungsmittel beizubehalten
  • Der Proband ist bereit, eine einheitliche Aufrechterhaltung (Verwendung oder Nichtverwendung) aller antifibrinolytischen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subseröse Myome mit Massensymptomen
  • Vorhandensein von intrakavitären Myomen vom Typ 0
  • Jedes Zielmyom mit einem maximalen Durchmesser von > 5 cm und einem Volumen von > 82,4 cm³
  • Jedes Myom, das den Zugang der VizAblate-Sonde behindert
  • Postmenopausale Geschichte
  • Wunsch nach aktueller oder zukünftiger Fruchtbarkeit
  • Hämoglobin < 6 g/dl
  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf Störungen der Hämostase
  • Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder implantierbarem oder injizierbarem Gestagen und/oder Östrogen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder selektiven Progesteronrezeptormodulatoren (SPRM)
  • Kurzfristiger Einsatz hormoneller Medikamente zur Blutungskontrolle
  • Hinweise auf eine aktuelle zervikale Dysplasie
  • Endometriumhyperplasie
  • Bestätigte bösartige Bauch-/Beckenerkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Aktive Beckeninfektion
  • Klinisch signifikante Adenomyose
  • Frühere Embolisation der Gebärmutterarterie. Vorherige chirurgische oder ablative Behandlung von Myomen oder Menorrhagie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Derzeitiger Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Notwendigkeit einer Notoperation zur Behandlung von Myomsymptomen
  • Begleitende intrauterine Polypen > 1,0 cm
  • Kontraindikation für MRT
  • Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, der 2 Jahre oder länger anhält
  • Ein oder mehrere behandelbare Myome, die verkalkt sind
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Vorhandensein einer extrauterinen Raumforderung im Becken
  • Vorhandensein eines Tubenimplantats zur Sterilisation
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Länge der Endometriumhöhle < 4,5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VizAblate-Behandlung
VizAblate-System: Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle
Gerät: VizAblate-System
VizAblate ermöglicht ein minimalinvasives Verfahren zur Visualisierung, Zielerfassung und Ablation von Uterusmyomen mithilfe von intrauterinem Ultraschall und Hochfrequenzenergie (RF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des perfundierten Zielmyomvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Reintervention für Menorrhagie
Zeitfenster: durch 12 Monate
durch 12 Monate
Kehren Sie zur normalen täglichen Aktivität zurück
Zeitfenster: 2 Wochen oder bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
2 Wochen oder bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis 12 Monate
Die Sicherheit des Verfahrens wird beurteilt, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die am Tag des Verfahrens auftreten. Die längerfristige Sicherheit wird bewertet, indem bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle unerwünschten medizinischen Ereignisse seit Studienbeginn erfasst werden. Bei jedem unerwünschten Ereignis wird der Schweregrad und die Beziehung zum Studiengerät beurteilt.
Verfahren bis 12 Monate
Prozentuale Reduzierung des Menstruationspiktogramm-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Prozentuale Reduzierung der Symptomschwere-Subskala (SSS) des Uterine Myom Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anästhesieschema
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Subjektschmerz und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
HRQL-Unterskala des Uterine Myom Symptom Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EuroQOL EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Nichtchirurgische Reintervention bei Menorrhagie
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynesonics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL02413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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