Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ablace fibroidů (FAST-EU)

13. března 2015 aktualizováno: Gynesonics

Studie účinnosti symptomů VizAblate™ intrauterinní ultrazvukem řízené RF ablace (IUUSgRFA) při ablaci děložních myomů

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost a potvrdit bezpečnost systému VizAblate při ablaci symptomatických děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Spojené království, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 let nebo starší
  • Pravidelné, konzistentní menstruační cykly
  • Nadměrné krvácení v anamnéze
  • Jedno skóre menstruačního piktogramu ≥ 120 během jednoměsíčního screeningového období
  • Výchozí stav uterinních myomů Symptom a kvalita života (UFS-QOL) Skóre subškály závažnosti symptomů (SSS) ≥ 20
  • Mezi 1 a 5 cílovými fibroidy mezi 1 cm a 5 cm a/nebo maximálním objemem 82,4 ccm
  • Alespoň jeden myom musí protlačit endometrium
  • Subjekt není vystaven materiálnímu riziku těhotenství.
  • Subjekt je ochoten pokračovat v užívání nebo neužívání hormonální antikoncepce
  • Subjekt je ochoten mít jednotné udržování (používání nebo nepoužívání) jakýchkoli antifibrinolytických nebo nesteroidních protizánětlivých činidel

Kritéria vyloučení:

  • Subserózní fibroidy s hromadnými příznaky
  • Přítomnost intrakavitárních fibroidů typu 0
  • Jakýkoli cílový fibroid > 5 cm v maximálním průměru s objemem > 82,4 ccm
  • Jakýkoli fibroid, který brání přístupu sondy VizAblate
  • Postmenopauza podle historie
  • Touha po současné nebo budoucí plodnosti
  • Hemoglobin < 6 g/dl
  • Těhotenství
  • Průkaz poruch hemostázy
  • Použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo implantovatelného nebo injekčního progestinu a/nebo estrogenu, selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo selektivních modulátorů progesteronových receptorů (SPRM)
  • Krátkodobé užívání hormonálních léků k léčbě krvácení
  • Důkaz pro současnou cervikální dysplazii
  • Hyperplazie endometria
  • Potvrzená malignita břicha / pánve během předchozích pěti let
  • Aktivní pánevní infekce
  • Klinicky významná adenomyóza
  • Předchozí embolizace děložní tepny. Předchozí chirurgická nebo ablativní léčba myomů nebo menoragie během předchozích 12 měsíců
  • Současné použití antikoagulační léčby
  • Potřeba nouzové operace k léčbě příznaků fibroidů
  • Souběžné intrauterinní polypy > 1,0 cm
  • Kontraindikace k MRI
  • Renální insuficience
  • Nekontrolovaná hypertenze trvající 2 roky nebo déle
  • Jeden nebo více léčitelných myomů, které jsou zvápenatělé
  • Chronická pánevní bolest
  • Přítomnost extrauterinní pánevní hmoty
  • Přítomnost tubárního implantátu pro sterilizaci
  • Předchozí ozařování pánve
  • Délka endometriální dutiny < 4,5 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba VizAblate
Systém VizAblate: subjekt působí jako její vlastní kontrola
Přístroj: Systém VizAblate
VizAblate umožňuje minimálně invazivní postup pro vizualizaci, zacílení a ablaci děložních myomů pomocí intrauterinního ultrazvuku a radiofrekvenční (RF) energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v perfundovaném objemu cílového fibroidu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické reintervence pro menoragii
Časové okno: přes 12 měsíců
přes 12 měsíců
Návrat k běžné denní aktivitě
Časové okno: 2 týdny nebo do návratu k normální činnosti
2 týdny nebo do návratu k normální činnosti
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: postup do 12 měs
Bezpečnost postupu bude posouzena záznamem všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou v den výkonu. Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena záznamem při každé následné návštěvě jakékoli nežádoucí lékařské události od výchozího stavu. Každá nežádoucí příhoda bude hodnocena z hlediska závažnosti a vztahu ke studovanému zařízení.
postup do 12 měs
Procentuální snížení skóre menstruačního piktogramu
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
Procentuální snížení subškály symptomů závažnosti (SSS) dotazníku Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Anesteziologický režim
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Snadné použití systému
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Bolest subjektu a tolerance postupu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Subškála HRQL dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS-QOL).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EuroQOL EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Nechirurgická reintervence pro menoragii
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynesonics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL02413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Systém VizAblate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit