Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v aktivitě hnědé tukové tkáně u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro rakovinu prostaty

2. listopadu 2012 aktualizováno: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektivní studie změn v aktivitě hnědé tukové tkáně (BAT) u mužů, kteří dostávají terapii androgenní deprivace (ADT) s GnRH agonistou nebo antagonistou pro rakovinu prostaty

Androgenní deprivační terapie (ADT) je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty. Změny v metabolismu pacientů jsou však obvykle pozorovány jako výsledek hormonální terapie. Tyto změny zahrnují zvýšení tukové hmoty, snížení netukové hmoty, přírůstek hmotnosti, vysoký cholesterol v krvi, zvýšený výskyt cukrovky a možná zvýšený výskyt srdečních příhod, jako je srdeční infarkt. Výzkumníci této studie by rádi zjistili, zda jsou tyto změny tělesné hmotnosti ovlivněny přítomností hnědého tuku v těle. Hnědý tuk se skládá z tukových buněk, které se ukládají v těle a vytvářejí teplo pro kontrolu tělesné teploty. Hladiny hnědého tuku jsou nejvyšší u novorozenců a postupem času do dospělosti klesají. Výzkumníci této studie by se rádi dozvěděli více o těchto změnách metabolismu během léčby rakoviny prostaty studiem změn hnědého tuku během prvních 12 měsíců hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Účastníci budou požádáni, aby přišli na kliniku na další návštěvy před zahájením hormonální terapie. Budou provedeny následující postupy: Chladem aktivovaný PET/CT sken; DXA sken složení těla; krevní testy, dotazníky a biopsie břišního tuku.
  • Během hormonální terapie se účastník vrátí na kliniku jednou po 3 měsících a znovu po 6 měsících, aby odebral krev pro laboratorní testy.
  • Po 12 měsících hormonální terapie se účastník vrátí na kliniku, kde zopakuje následující procedury: Chladem aktivovaný PET/CT sken; DXA sken složení těla; krevní testy; dotazníky a biopsie břišního tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži zahajující androgenní deprivační terapii s agonistou nebo antagonistou GnRH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Naplánováno k zahájení léčby agonistou nebo antagonistou GnRH se zamýšlenou délkou léčby 12 měsíců nebo více
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • 65 let nebo mladší

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Trvalé užívání kortikosteroidů
  • léčba agonisty nebo antagonisty GnRH během posledních 2 let
  • Pokračující užívání beta-blokátorů
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity hnědé tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
Posoudit změnu aktivity chladem aktivované tukové tkáně (BAT) po zahájení terapie GnRH agonistou nebo antagonistou u mužů léčených pro karcinom prostaty. Primárním cílovým parametrem je procentuální změna objemu BAT aktivované chladem po 12 měsících léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalové změny celkové tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
1 rok
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalové změny v celkové hmotě tělesného tuku, jak je stanoveno skenováním s duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA) složení těla během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
1 rok
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalovou změnu v oblasti abdominálního průřezu podkožního tuku na úrovni obratlového těla L4 během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
1 rok
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalovou změnu citlivosti na inzulín (odrážející se od hemoglobinu A1C, plazmatické glukózy nalačno a plazmatického inzulínu nalačno) během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
1 rok
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalovou změnu profilu sérových lipidů během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
1 rok
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
Popsat intervalové změny v hladinách několika markerů regulace a aktivity BAT v abdominálním podkožním tuku během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení