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Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs erhalten

2. November 2012 aktualisiert von: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektive Studie zu Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten gegen Prostatakrebs erhalten

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) gilt als Standardbehandlung bei Prostatakrebs. Veränderungen im Stoffwechsel des Patienten werden jedoch meist als Folge einer Hormontherapie beobachtet. Zu diesen Veränderungen gehören eine erhöhte Fettmasse, eine verringerte Muskelmasse, Gewichtszunahme, hoher Cholesterinspiegel im Blut, eine erhöhte Inzidenz von Diabetes und möglicherweise eine erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse wie Herzinfarkt. Die Forscher dieser Studie möchten herausfinden, ob diese Veränderungen der Körpermasse durch das Vorhandensein von braunem Fett im Körper beeinflusst werden. Braunes Fett besteht aus Fettzellen, die im Körper gespeichert werden und Wärme erzeugen, um die Körpertemperatur zu regulieren. Der Anteil an braunem Fett ist bei Neugeborenen am höchsten und nimmt mit der Zeit bis ins Erwachsenenalter ab. Die Forscher dieser Studie möchten mehr über diese Veränderungen im Stoffwechsel während der Behandlung von Prostatakrebs erfahren, indem sie die Veränderungen im braunen Fett während der ersten 12 Monate der Hormontherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Hormontherapie zu weiteren Besuchen in die Klinik zu kommen. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: Kaltaktivierter PET/CT-Scan; DXA-Scan der Körperzusammensetzung; Blutuntersuchungen, Fragebögen und Bauchfettbiopsie.
  • Während der Hormontherapie kehrt der Teilnehmer einmal nach 3 Monaten und erneut nach 6 Monaten in die Klinik zurück, um Blut für Labortests zu entnehmen.
  • Nach 12 Monaten Hormontherapie kehrt der Teilnehmer in die Klinik zurück, um die folgenden Verfahren zu wiederholen: Kälteaktivierter PET/CT-Scan; DXA-Scan der Körperzusammensetzung; Bluttests; Fragebögen und Bauchfettbiopsie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die eine Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Geplant ist der Beginn einer Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mit einer geplanten Behandlungsdauer von 12 Monaten oder mehr
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • 65 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden
  • Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Kontinuierliche Verwendung von Betablockern
  • Body-Mass-Index von mehr als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Veränderung der Aktivität von kälteaktiviertem körpereigenem Fettgewebe (BAT) zu Beginn einer GnRH-Agoinisten- oder -Antagoinisten-Therapie bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden, beurteilt werden. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des kälteaktivierten BAT-Volumens nach 12-monatiger Behandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung der Intervallveränderung des Gesamtkörpergewichts und der Körpermasse während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonisten-Therapie.
1 Jahr
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung der Intervallveränderung der gesamten Körperfettmasse, bestimmt durch den Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriescan (DXA) der Körperzusammensetzung während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
1 Jahr
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung der Intervallveränderung im Bereich des subkutanen Fettgewebes im Bauchquerschnitt auf der Ebene des L4-Wirbelkörpers während einer GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
1 Jahr
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung der Intervalländerung der Insulinsensitivität (wie durch Hämoglobin A1C, Nüchternplasmaglukose und Nüchternplasmainsulin widergespiegelt) während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
1 Jahr
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung der Intervalländerung im Serumlipidprofil während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
1 Jahr
Intervallwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung der Intervallveränderung der Werte mehrerer Marker der BAT-Regulierung und -Aktivität im subkutanen Bauchfett während der GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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