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Cambiamenti nell'attività del tessuto adiposo bruno negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata

2 novembre 2012 aggiornato da: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Studio prospettico dei cambiamenti nell'attività del tessuto adiposo bruno (BAT) negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni (ADT) con un agonista o antagonista del GnRH per il cancro alla prostata

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è considerata lo standard di cura per il cancro alla prostata. Tuttavia, i cambiamenti nel metabolismo dei pazienti sono generalmente osservati come risultato della terapia ormonale. Questi cambiamenti includono aumento della massa grassa, diminuzione della massa magra, aumento di peso, colesterolo alto, aumento dell'incidenza del diabete e possibilmente aumento dell'incidenza di eventi cardiaci come l'infarto. I ricercatori di questo studio vorrebbero sapere se questi cambiamenti nella massa corporea sono influenzati dalla presenza di grasso bruno nel corpo. Il grasso bruno è costituito da cellule adipose che vengono immagazzinate nel corpo e generano calore per controllare la temperatura corporea. I livelli di grasso bruno sono al massimo nei neonati e diminuiscono nel tempo fino all'età adulta. I ricercatori di questo studio vorrebbero saperne di più su questi cambiamenti nel metabolismo durante il trattamento del cancro alla prostata studiando i cambiamenti nel grasso bruno durante i primi 12 mesi di terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà chiesto di entrare in clinica per ulteriori visite prima di iniziare la terapia ormonale. Verranno eseguite le seguenti procedure: Scansione PET/TC attivata a freddo; scansione DXA della composizione corporea; esami del sangue, questionari e biopsia del grasso addominale.
  • Durante la terapia ormonale, il partecipante tornerà alla clinica una volta dopo 3 mesi, e di nuovo dopo 6 mesi, per prelevare il sangue per gli esami di laboratorio.
  • Dopo 12 mesi di terapia ormonale, il partecipante tornerà in clinica per ripetere le seguenti procedure: Scansione PET/TC attivata dal freddo; scansione DXA della composizione corporea; analisi del sangue; questionari e biopsia del grasso addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che iniziano la terapia di deprivazione androgenica con un agoinista o un antagonista del GnRH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Programmato per iniziare un trattamento con agonisti o antagonisti del GnRH con una durata del trattamento prevista di 12 mesi o superiore
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • 65 anni o meno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Uso in corso di corticosteroidi
  • Trattamento con agonisti o antagonisti del GnRH negli ultimi 2 anni
  • Uso continuo di beta-bloccanti
  • Indice di massa corporea superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il cambiamento nell'attività del tessuto adiposo nato attivato dal freddo (BAT) all'inizio della terapia con agoinist o antagoinist di GnRH tra gli uomini trattati per cancro alla prostata. L'endpoint primario è la variazione percentuale del volume BAT attivato dal freddo dopo 12 mesi di trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere la variazione dell'intervallo nel peso corporeo totale e nella massa corporea durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere la variazione dell'intervallo nella massa grassa corporea totale determinata dalla scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry) della composizione corporea durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere il cambiamento dell'intervallo nell'area del grasso sottocutaneo della sezione trasversale addominale a livello del corpo vertebrale L4 durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere il cambiamento di intervallo nella sensibilità all'insulina (come riflesso da emoglobina A1C, glucosio plasmatico a digiuno e insulina plasmatica a digiuno) durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere la variazione dell'intervallo nel profilo lipidico sierico durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno
Cambio di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere il cambiamento dell'intervallo nei livelli di diversi marcatori della regolazione e dell'attività delle BAT nel grasso sottocutaneo addominale durante la terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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