Změny v aktivitě hnědé tukové tkáně u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro rakovinu prostaty
2. listopadu 2012 aktualizováno: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní studie změn v aktivitě hnědé tukové tkáně (BAT) u mužů, kteří dostávají terapii androgenní deprivace (ADT) s GnRH agonistou nebo antagonistou pro rakovinu prostaty
Androgenní deprivační terapie (ADT) je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty.
Změny v metabolismu pacientů jsou však obvykle pozorovány jako výsledek hormonální terapie.
Tyto změny zahrnují zvýšení tukové hmoty, snížení netukové hmoty, přírůstek hmotnosti, vysoký cholesterol v krvi, zvýšený výskyt cukrovky a možná zvýšený výskyt srdečních příhod, jako je srdeční infarkt.
Výzkumníci této studie by rádi zjistili, zda jsou tyto změny tělesné hmotnosti ovlivněny přítomností hnědého tuku v těle.
Hnědý tuk se skládá z tukových buněk, které se ukládají v těle a vytvářejí teplo pro kontrolu tělesné teploty.
Hladiny hnědého tuku jsou nejvyšší u novorozenců a postupem času do dospělosti klesají.
Výzkumníci této studie by se rádi dozvěděli více o těchto změnách metabolismu během léčby rakoviny prostaty studiem změn hnědého tuku během prvních 12 měsíců hormonální terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
- Účastníci budou požádáni, aby přišli na kliniku na další návštěvy před zahájením hormonální terapie. Budou provedeny následující postupy: Chladem aktivovaný PET/CT sken; DXA sken složení těla; krevní testy, dotazníky a biopsie břišního tuku.
- Během hormonální terapie se účastník vrátí na kliniku jednou po 3 měsících a znovu po 6 měsících, aby odebral krev pro laboratorní testy.
- Po 12 měsících hormonální terapie se účastník vrátí na kliniku, kde zopakuje následující procedury: Chladem aktivovaný PET/CT sken; DXA sken složení těla; krevní testy; dotazníky a biopsie břišního tuku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži zahajující androgenní deprivační terapii s agonistou nebo antagonistou GnRH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty
- Naplánováno k zahájení léčby agonistou nebo antagonistou GnRH se zamýšlenou délkou léčby 12 měsíců nebo více
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- 65 let nebo mladší
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Trvalé užívání kortikosteroidů
- léčba agonisty nebo antagonisty GnRH během posledních 2 let
- Pokračující užívání beta-blokátorů
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity hnědé tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit změnu aktivity chladem aktivované tukové tkáně (BAT) po zahájení terapie GnRH agonistou nebo antagonistou u mužů léčených pro karcinom prostaty.
Primárním cílovým parametrem je procentuální změna objemu BAT aktivované chladem po 12 měsících léčby.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalové změny celkové tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
|
1 rok
|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalové změny v celkové hmotě tělesného tuku, jak je stanoveno skenováním s duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA) složení těla během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
|
1 rok
|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalovou změnu v oblasti abdominálního průřezu podkožního tuku na úrovni obratlového těla L4 během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
|
1 rok
|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalovou změnu citlivosti na inzulín (odrážející se od hemoglobinu A1C, plazmatické glukózy nalačno a plazmatického inzulínu nalačno) během terapie agonistou nebo antagonistou GnRH.
|
1 rok
|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalovou změnu profilu sérových lipidů během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
|
1 rok
|
|
Změna intervalu
Časové okno: 1 rok
|
Popsat intervalové změny v hladinách několika markerů regulace a aktivity BAT v abdominálním podkožním tuku během terapie agonisty nebo antagonisty GnRH.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .