Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i brunt fedtvævsaktivitet hos mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi for prostatakræft

2. november 2012 opdateret af: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiv undersøgelse af ændringer i brunt fedtvæv (BAT) aktivitet hos mænd, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT) med en GnRH-agonist eller -antagonist for prostatakræft

Androgen deprivationsterapi (ADT) betragtes som standardbehandling for prostatacancer. Ændringer i patientens stofskifte ses dog normalt som et resultat af hormonbehandling. Disse ændringer omfatter øget fedtmasse, nedsat mager masse, vægtøgning, højt kolesteroltal i blodet, øget forekomst af diabetes og muligvis øget forekomst af hjertebegivenheder såsom hjerteanfald. Forskerne i dette forsøg vil gerne vide, om disse ændringer i kropsmasse er påvirket af tilstedeværelsen af ​​brunt fedt i kroppen. Brunt fedt består af fedtceller, der er lagret i kroppen og genererer varme for at kontrollere kropstemperaturen. Niveauer af brunt fedt er på det højeste hos nyfødte babyer og falder over tid ind i voksenalderen. Forskerne i dette forsøg vil gerne lære mere om disse ændringer i stofskiftet under behandling af prostatacancer ved at studere ændringerne i brunt fedt i løbet af de første 12 måneder af hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil blive bedt om at komme ind i klinikken for yderligere besøg, før de begynder hormonbehandling. Følgende procedurer vil blive udført: Koldaktiveret PET/CT-scanning; kropssammensætning DXA-scanning; blodprøver, spørgeskemaer og abdominal fedtbiopsi.
  • Under hormonbehandling vil deltageren vende tilbage til klinikken én gang efter 3 måneder og igen efter 6 måneder for at tage blod til laboratorieundersøgelser.
  • Efter 12 måneders hormonbehandling vender deltageren tilbage til klinikken for at gentage følgende procedurer: Koldaktiveret PET/CT-scanning; kropssammensætning DXA-scanning; blodprøver; spørgeskemaer og abdominal fedtbiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der påbegynder androgen-deprivationsterapi med en GnRH-agonist eller -antagonist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Planlagt at påbegynde behandling med GnRH-agonist eller -antagonist med en påtænkt behandlingsvarighed på 12 måneder eller mere
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • 65 år eller yngre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes
  • Fortsat brug af kortikosteroider
  • GnRH-agonist- eller antagonistbehandling inden for de sidste 2 år
  • Løbende brug af betablokker
  • Body mass index på mere end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brunt fedtvævsaktivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere ændringen i kuldeaktiveret født fedtvæv (BAT) aktivitet ved påbegyndelse af GnRH-agonist- eller antagoinistbehandling blandt mænd behandlet for prostatacancer. Det primære endepunkt er procentvis ændring i koldaktiveret BAT-volumen efter 12 måneders behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
At beskrive intervalændring i total kropsvægt og kropsmasse under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
1 år
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
For at beskrive intervalændring i total kropsfedtmasse som bestemt af kropssammensætning dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
1 år
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
For at beskrive intervalændring i abdominalt tværsnit af subkutant fedtområde på L4-hvirvelkropsniveau under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
1 år
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
For at beskrive intervalændring i insulinfølsomhed (som afspejlet af hæmoglobin A1C, fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulin) under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
1 år
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
For at beskrive intervalændring i serumlipidprofil under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
1 år
Intervalændring
Tidsramme: 1 år
At beskrive intervalændringer i niveauer af flere markører for BAT-regulering og aktivitet i abdominalt subkutant fedt under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger