Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie Samsca (Tolvaptan) používaná v běžné lékařské praxi

30. dubna 2013 aktualizováno: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Multicentrická, nadnárodní, observační bezpečnostní studie po udělení povolení k dokumentaci užívání léků Samsca a ke shromažďování informací o bezpečnosti Samsca při použití v běžné lékařské praxi

Průzkum užívání drog se provádí za účelem sledování a dokumentace vzorců užívání drog Samsca v běžné lékařské praxi.

Poregistrační bezpečnostní studie se provádí za účelem shromáždění informací o bezpečnosti přípravku Samsca při použití v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum využití léků Analýza využití léků bude popisovat počet receptů, jejich rozdělení mezi různé lékařské specializace a indikace k použití ve srovnání se SPC, rozdělení věku pacienta a pohlaví pacienta na úrovni receptů. Kromě toho bude indikace k použití dále kategorizována jako

  • SIADH
  • Hyponatremie bez SIADH
  • Nehyponatrémie

Poregistrační bezpečnostní studie

Budou analyzovány výchozí hladiny sodíku a rychlost korekce sodíku během terapie. Bezpečnostní zjištění budou popsána. Počet všech nezávažných a závažných nežádoucích příhod a relativní frekvence budou analyzovány s ohledem na níže uvedené kategorie rizika:

  • Renální bezpečnost
  • Nežádoucí účinky související s akvaristikou
  • Rychlost korekce sodíku v séru
  • Homeostáza glukózy
  • Kardiovaskulární bezpečnost a hemodynamika
  • Dýchací systém
  • Lékový metabolismus a lékové interakce
  • Expozice drogám během těhotenství
  • Pediatrická bezpečnost

Analýzy podskupin budou provedeny pro všechny bezpečnostní nálezy podle indikačních podskupin (SIADH a další indikace), podskupin podle onemocnění, která jsou základem SIADH, věkových skupin, pacientů s poruchou funkce jater a pacientů s poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dánsko
        • Otsuka Study location 45-006
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Itálie
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Itálie
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko
        • Otsuka Study location 47-001
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Německo
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Německo
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Německo
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Německo
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Německo
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Německo
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Německo
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Německo
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Německo
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Německo
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Německo
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Německo
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Německo
        • Otsuka study location 49-001
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.004
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Španělsko
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-012
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Švédsko
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Švédsko
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Švédsko
        • Otsuka Study location 46-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu s údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca.
Lék: Tolvaptan
Samsca 15 mg tableta; Samsca 30 mg tableta Podání podle SmPC Samsca a lékařského posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Samsca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití léku Samsca stratifikované podle předepisování lékařské specializace, indikace k použití, pohlaví pacienta a věku pacienta.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra korekce sodíku Samsca a nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Samsca
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-09-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIADH

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit