Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® u pacientů s těžkým akné na obličeji

25. června 2012 aktualizováno: Allergan
Studie porovnávající topickou aplikaci Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® u pacientů se závažným akné na obličeji (facial acne vulgaris).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažné akné na obličeji (acne vulgaris)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné anémie nebo hemolýzy
  • Enteritida v anamnéze (např. regionální enteritida, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, kolitida spojená s antibiotiky)
  • Anamnéza lupus, rosacea nebo seboroická dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5% plus Differin® 0,3% Gel
Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) následovaný Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaným na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapsone plus Adapalene
Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) následovaný Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaným na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Differin® 0,3% gel
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topical Gel plus Differin® 0,3% gel
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% gel) aplikovaný na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: Clindamycin/benzoylperoxid plus Adapalen
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% gel) aplikovaný na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Differin® 0,3% gel
  • Topický gel Duac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem skóre GAAS (Global Acne Assessment Score) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GAAS provedl výzkumný pracovník ve výchozím stavu a v týdnu 12. Akné na obličeji pacienta bylo hodnoceno na 5bodové škále 0 = žádné (žádné známky akné), 1 = minimální (málo lézí), 2 = mírné (několik až mnoho nezánětlivých lézí; málo zánětlivých lézí), 3 = střední ( mnoho lézí) až 4 = těžké (významný stupeň zánětlivého onemocnění; přítomny papuly/pustuly, málo nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony). Papuly/uzlíky jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny. Bylo vypočteno procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem (zlepšením) v GAAS.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre hodnocení akné (GAAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GAAS provedl vyšetřovatel. Akné na obličeji pacienta bylo hodnoceno na 5bodové škále 0 = žádné (žádné známky akné), 1 = minimální (málo lézí), 2 = mírné (několik až mnoho nezánětlivých lézí; málo zánětlivých lézí), 3 = střední ( mnoho lézí) až 4 = těžké (významný stupeň zánětlivého onemocnění; přítomny papuly/pustuly, málo nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony). Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků ve 12. týdnu s alespoň jedním bodovým snížením celkové závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková závažnost onemocnění byla hodnocena výzkumníkem ve výchozím stavu a v týdnu 12 pomocí 7bodové stupnice k hodnocení celkové závažnosti akné (léze, zánět, zarudnutí obličeje a stav kůže), kde 0 = žádné léze akné a 6 = nejzávažnější akné . Vypočítá se procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem (zlepšením) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly) ve 12. týdnu. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony) ve 12. týdnu. Komedony jsou malé hrbolky na kůži (léze) způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru. Otevřené komedony (také známé jako černé tečky) mají mikroskopický otvor na povrch kůže, zatímco uzavřené komedony (také známé jako bílé tečky nebo „pupínky“) postrádají otvor do kůže. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna celkového počtu lézí: počty zánětlivých (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivých (komedony) lézí oproti výchozí hodnotě. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Komedony jsou malé hrbolky na kůži způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu prokázali zvýšení snášenlivosti ≥ 1 kategorie od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšetřovatel hodnotil pacientovy současné symptomy erytému, suchosti, olupování a mastnoty na pětibodové škále od 0 (Nepřítomný) do 4 (Závažný). Vyšetřovatel hodnotil příznaky svědění a pálení od poslední návštěvy na 6bodové škále od 0 (Nepřítomnost) do 5 (Závažné) – interferující s denními aktivitami. Vypočítá se procento účastníků vykazujících zvýšení (zlepšení) snášenlivosti o ≥1 kategorie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-ACZ1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení