Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Aczone® Plus Differin® z Duac® Plus Differin® u pacjentów z ciężkim trądzikiem na twarzy

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie porównujące miejscową aplikację Aczone® plus Differin® z Duac® plus Differin® u pacjentów z ciężkim trądzikiem twarzy (twarzowy trądzik pospolity).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki trądzik twarzy (acne vulgaris)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej niedokrwistości lub hemolizy
  • Historia zapalenia jelit (np. regionalne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami)
  • Historia tocznia, trądziku różowatego lub łojotokowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® żel 5% plus Differin® 0,3% żel
Dapson (Aczone® Gel 5%) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) a następnie Dapsone (Aczone® żel 5%) nakładany na całą twarz wieczorem. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.
Lek: Dapson plus Adapalen
Dapson (Aczone® Gel 5%) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) a następnie Dapsone (Aczone® żel 5%) nakładany na całą twarz wieczorem. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Differin® 0,3%.
  • Żel Aczone® 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego Duac® plus żel Differin® 0,3%.
Klindamycyna/nadtlenek benzoilu (Duac® Topical Gel) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) nakładany wieczorem na całą twarz. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.
Lek: Klindamycyna/nadtlenek benzoilu plus adapalen
Klindamycyna/nadtlenek benzoilu (Duac® Topical Gel) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) nakładany wieczorem na całą twarz. Codzienna kuracja przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Differin® 0,3%.
  • Żel do stosowania miejscowego Duac®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem o co najmniej jeden punkt w Global Acne Assessment Score (GAAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badanie GAAS zostało przeprowadzone przez badacza na początku badania iw 12. tygodniu. Trądzik twarzy pacjenta oceniano w 5-punktowej skali 0=Brak (brak oznak trądziku), 1=Minimalny (nieliczne zmiany), 2=Łagodny (kilka do wielu zmian niezapalnych; niewiele zmian zapalnych), 3=Umiarkowany ( wiele zmian) do 4=ciężka (znaczny stopień choroby zapalnej; obecne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate; mogą być obecne zaskórniki). Grudki/guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu. Obliczono odsetek uczestników z co najmniej jednopunktowym spadkiem (poprawą) w skali GAAS.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Global Acne Assessment Score (GAAS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badanie GAAS zostało przeprowadzone przez badacza. Trądzik twarzy pacjenta oceniano w 5-punktowej skali 0=Brak (brak oznak trądziku), 1=Minimalny (nieliczne zmiany), 2=Łagodny (kilka do wielu zmian niezapalnych; niewiele zmian zapalnych), 3=Umiarkowany ( wiele zmian) do 4=ciężka (znaczny stopień choroby zapalnej; obecne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate; mogą być obecne zaskórniki). Grudki i guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników w 12. tygodniu, u których wystąpił spadek ogólnego ciężkości choroby o co najmniej jeden punkt
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólne nasilenie choroby zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 12. tygodniu przy użyciu 7-punktowej skali do oceny ogólnego nasilenia trądziku (zmiany chorobowe, stan zapalny, zaczerwienienie twarzy i stan skóry), gdzie 0 = brak zmian trądzikowych, a 6 = najcięższy trądzik . Obliczany jest odsetek uczestników z co najmniej jednopunktowym spadkiem (poprawą) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Grudki i guzki są okrągłymi, pełnymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości), a guzki są większe (większe niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwartych/zamkniętych zaskórników) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Zaskórniki to małe guzki na skórze (zmiany) spowodowane trądzikiem, które można znaleźć u ujścia porów skóry. Otwarte zaskórniki (znane również jako zaskórniki) mają mikroskopijny otwór na powierzchnię skóry, podczas gdy zamknięte zaskórniki (znane również jako zaskórniki lub „pryszcze”) nie mają otworu na skórę. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian: zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) i niezapalnych (zaskórniki) w stosunku do wartości wyjściowych. Grudki i guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 lub 10 milimetrów), a guzki są większe (większe niż 5 lub 10 milimetrów). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zaskórniki to małe guzki na skórze spowodowane trądzikiem, które znajdują się przy ujściu porów skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników wykazujących wzrost tolerancji o ≥ 1 kategorię od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił obecne objawy pacjenta, takie jak rumień, suchość, złuszczanie i oleistość, w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Badacz ocenił objawy świądu i pieczenia od ostatniej wizyty w 6-punktowej skali od 0 (nieobecny) do 5 (ciężki) - zakłócające codzienne czynności. Oblicza się odsetek uczestników wykazujących wzrost (poprawę) tolerancji o ≥1 kategorię w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-ACZ1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami