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Eine Studie zum Vergleich von Aczone® Plus Differin® mit Duac® Plus Differin® bei Patienten mit schwerer Gesichtsakne

25. Juni 2012 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zum Vergleich der topischen Anwendung von Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® bei Patienten mit schwerer Gesichtsakne (Gesichtsakne vulgaris).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Gesichtsakne (Acne vulgaris)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Anämie oder Hämolyse
  • Enteritis in der Vorgeschichte (z. B. regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, Antibiotika-assoziierte Colitis)
  • Vorgeschichte von Lupus, Rosazea oder seborrhoischer Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5 % plus Differin® 0,3 % Gel
Dapson (Aczone® Gel 5%) morgens auf das gesamte Gesicht auftragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) gefolgt von Dapson (Aczone® Gel 5 %) abends auf das gesamte Gesicht auftragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Dapson plus Adapalen
Dapson (Aczone® Gel 5%) morgens auf das gesamte Gesicht auftragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) gefolgt von Dapson (Aczone® Gel 5 %) abends auf das gesamte Gesicht auftragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Differin® 0,3 % Gel
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topisches Gel plus Differin® 0,3 % Gel
Clindamycin/Benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) wird morgens auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) wird abends auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Clindamycin/Benzoylperoxid plus Adapalen
Clindamycin/Benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) wird morgens auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) wird abends auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Differin® 0,3 % Gel
  • Duac® Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Rückgang des Global Acne Assessment Score (GAAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
GAAS wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Gesichtsakne der Patientin wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine (kein Anzeichen von Akne), 1 = minimal (wenige Läsionen), 2 = leicht (mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen; wenige entzündliche Läsionen), 3 = mäßig ( viele Läsionen) bis 4=Schwer (Erheblicher Grad der entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln vorhanden, wenige nodulo-zystische Läsionen; Komedonen können vorhanden sein). Papeln/Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Abnahme (Verbesserung) in GAAS wurde berechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Acne Assessment Score (GAAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
GAAS wurde vom Ermittler durchgeführt. Die Gesichtsakne der Patientin wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine (kein Anzeichen von Akne), 1 = minimal (wenige Läsionen), 2 = leicht (mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen; wenige entzündliche Läsionen), 3 = mäßig ( viele Läsionen) bis 4=Schwer (Erheblicher Grad der entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln vorhanden, wenige nodulo-zystische Läsionen; Komedonen können vorhanden sein). Papeln und Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 mit einer Abnahme des Gesamtschweregrads der Erkrankung um mindestens einen Punkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Gesamtschweregrad der Akne (Läsionen, Entzündungen, Gesichtsrötung und Hautzustand) zu bewerten, wobei 0 = keine Akneläsionen und 6 = schwerste Akne . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Rückgang (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Papeln und Knötchen sind runde, feste Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 oder 10 Millimeter in Breite und Tiefe) und Knötchen sind größer (größer als 5 oder 10 Millimeter in Breite und Tiefe). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene/geschlossene Komedonen) in Woche 12. Komedonen sind kleine Beulen auf der Haut (Läsionen), die durch Akne verursacht werden und an der Öffnung einer Hautpore gefunden werden. Offene Komedonen (auch bekannt als Mitesser) haben eine mikroskopisch kleine Öffnung zur Hautoberfläche, während geschlossenen Komedonen (auch bekannt als Mitesser oder „Pickel“) die Öffnung zur Haut fehlt. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen: Anzahl der entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlichen (Komedonen) Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. Papeln und Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 oder 10 Millimeter) und Knötchen sind größer (größer als 5 oder 10 Millimeter). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Komedonen sind kleine Unebenheiten auf der Haut, die durch Akne verursacht werden und sich an der Öffnung einer Hautpore befinden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Verträglichkeit um ≥ 1 Kategorie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zeigten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die aktuellen Symptome des Patienten in Form von Erythem, Trockenheit, Peeling und Fettigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer). Der Prüfarzt bewertete die Symptome von Juckreiz und Brennen seit dem letzten Besuch auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (stark) – Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥1-Kategorie-Verbesserung (Verbesserung) der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wird berechnet.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-ACZ1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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