Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® hos patienter med svær ansigtsacne

25. juni 2012 opdateret af: Allergan
En undersøgelse, der sammenligner den topiske anvendelse af Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® hos patienter med svær ansigtsacne (facial acne vulgaris).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig ansigtsacne (acne vulgaris)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig anæmi eller hæmolyse
  • Anamnese med enteritis (f.eks. regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, antibiotika-associeret colitis)
  • Anamnese med lupus, rosacea eller seborrheisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5% plus Differin® 0,3% Gel
Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansigtet om morgenen. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) efterfulgt af Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansigtet om aftenen. Daglig behandling i 12 uger.
Medicin: Dapsone plus Adapalene
Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansigtet om morgenen. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) efterfulgt af Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansigtet om aftenen. Daglig behandling i 12 uger.
Andre navne:
  • Differin® 0,3% Gel
  • Aczone® Gel 5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topical Gel plus Differin® 0,3% Gel
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) påføres hele ansigtet om morgenen. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) påføres hele ansigtet om aftenen. Daglig behandling i 12 uger.
Medicin: Clindamycin/benzoylperoxid plus Adapalene
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) påføres hele ansigtet om morgenen. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) påføres hele ansigtet om aftenen. Daglig behandling i 12 uger
Andre navne:
  • Differin® 0,3% Gel
  • Duac® Topical Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​point fald i Global Acne Assessment Score (GAAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GAAS blev udført af investigator ved baseline og uge 12. Patientens ansigtsacne blev evalueret på en 5-punkts skala 0=Ingen (ingen tegn på akne), 1=Minimal (få læsioner), 2=Mild (flere til mange ikke-inflammatoriske læsioner; få inflammatoriske læsioner), 3=Moderat ( mange læsioner) til 4=Svær (betydelig grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler til stede, få nodulo-cystiske læsioner; komedoner kan være til stede). Papler/knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske. Procentdelen af ​​deltagere med mindst et point fald (forbedring) i GAAS blev beregnet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Acne Assessment Score (GAAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GAAS blev udført af efterforskeren. Patientens ansigtsacne blev evalueret på en 5-punkts skala 0=Ingen (ingen tegn på akne), 1=Minimal (få læsioner), 2=Mild (flere til mange ikke-inflammatoriske læsioner; få inflammatoriske læsioner), 3=Moderat ( mange læsioner) til 4=Svær (betydelig grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler til stede, få nodulo-cystiske læsioner; komedoner kan være til stede). Papler og knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere i uge 12, der har mindst et point fald i den samlede sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sygdommens overordnede sværhedsgrad blev evalueret af efterforskeren ved baseline og uge 12 ved hjælp af en 7-punkts skala til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af acne (læsioner, betændelse, ansigtsrødme og hudtilstand), hvor 0=ingen acnelæsioner og 6=mest alvorlige acne . Procentdelen af ​​deltagere med mindst et point fald (forbedring) fra baseline beregnes.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i uge 12. Papler og knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske; papler er mindre (mindre end 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde) og noduler er større (større end 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde). Pustler er små forhøjninger af huden, der indeholder uklart materiale. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procent Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne/lukkede komedoner) i uge 12. Komedoner er små knopper på huden (læsioner) forårsaget af acne og fundet ved åbningen af ​​en hudpore. Åbne komedoner (også kendt som hudorme) har en mikroskopisk åbning til hudoverfladen, mens lukkede komedoner (også kendt som whiteheads eller "bumser") mangler åbningen til huden. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i det samlede læsionstal: inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (comedoner) læsioner fra baseline. Papler og knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske; papler er mindre (mindre end 5 eller 10 millimeter) og noduler er større (større end 5 eller 10 millimeter). Pustler er små forhøjninger af huden, der indeholder uklart materiale. Komedoner er små knopper på huden forårsaget af acne og fundet ved åbningen af ​​en hudpore. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der demonstrerer en ≥ 1 kategoristigning i tolerabilitet fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Efterforskeren vurderede patientens aktuelle symptomer på erytem, ​​tørhed, afskalning og fedtethed på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). Undersøgeren vurderede symptomerne på kløe og svie siden sidste besøg på en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig), hvilket forstyrrer daglige aktiviteter. Procentdel af deltagere, der viser en ≥1 kategoristigning (forbedring) i tolerabilitet fra baseline beregnes.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-ACZ1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger