Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® u pacientů s těžkým akné na obličeji

25. června 2012 aktualizováno: Allergan
Studie porovnávající topickou aplikaci Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® u pacientů se závažným akné na obličeji (facial acne vulgaris).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažné akné na obličeji (acne vulgaris)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné anémie nebo hemolýzy
  • Enteritida v anamnéze (např. regionální enteritida, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, kolitida spojená s antibiotiky)
  • Anamnéza lupus, rosacea nebo seboroická dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5% plus Differin® 0,3% Gel
Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) následovaný Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaným na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapsone plus Adapalene
Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) následovaný Dapsone (Aczone® Gel 5%) aplikovaným na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Differin® 0,3% gel
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topical Gel plus Differin® 0,3% gel
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% gel) aplikovaný na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: Clindamycin/benzoylperoxid plus Adapalen
Clindamycin/benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) aplikovaný na celý obličej ráno. Adapalene (Differin® 0,3% gel) aplikovaný na celý obličej večer. Denní léčba po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Differin® 0,3% gel
  • Topický gel Duac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem skóre GAAS (Global Acne Assessment Score) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GAAS provedl výzkumný pracovník ve výchozím stavu a v týdnu 12. Akné na obličeji pacienta bylo hodnoceno na 5bodové škále 0 = žádné (žádné známky akné), 1 = minimální (málo lézí), 2 = mírné (několik až mnoho nezánětlivých lézí; málo zánětlivých lézí), 3 = střední ( mnoho lézí) až 4 = těžké (významný stupeň zánětlivého onemocnění; přítomny papuly/pustuly, málo nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony). Papuly/uzlíky jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny. Bylo vypočteno procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem (zlepšením) v GAAS.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre hodnocení akné (GAAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GAAS provedl vyšetřovatel. Akné na obličeji pacienta bylo hodnoceno na 5bodové škále 0 = žádné (žádné známky akné), 1 = minimální (málo lézí), 2 = mírné (několik až mnoho nezánětlivých lézí; málo zánětlivých lézí), 3 = střední ( mnoho lézí) až 4 = těžké (významný stupeň zánětlivého onemocnění; přítomny papuly/pustuly, málo nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony). Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků ve 12. týdnu s alespoň jedním bodovým snížením celkové závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková závažnost onemocnění byla hodnocena výzkumníkem ve výchozím stavu a v týdnu 12 pomocí 7bodové stupnice k hodnocení celkové závažnosti akné (léze, zánět, zarudnutí obličeje a stav kůže), kde 0 = žádné léze akné a 6 = nejzávažnější akné . Vypočítá se procento účastníků s alespoň jedním bodovým poklesem (zlepšením) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly) ve 12. týdnu. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony) ve 12. týdnu. Komedony jsou malé hrbolky na kůži (léze) způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru. Otevřené komedony (také známé jako černé tečky) mají mikroskopický otvor na povrch kůže, zatímco uzavřené komedony (také známé jako bílé tečky nebo „pupínky“) postrádají otvor do kůže. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna celkového počtu lézí: počty zánětlivých (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivých (komedony) lézí oproti výchozí hodnotě. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Komedony jsou malé hrbolky na kůži způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu prokázali zvýšení snášenlivosti ≥ 1 kategorie od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšetřovatel hodnotil pacientovy současné symptomy erytému, suchosti, olupování a mastnoty na pětibodové škále od 0 (Nepřítomný) do 4 (Závažný). Vyšetřovatel hodnotil příznaky svědění a pálení od poslední návštěvy na 6bodové škále od 0 (Nepřítomnost) do 5 (Závažné) – interferující s denními aktivitami. Vypočítá se procento účastníků vykazujících zvýšení (zlepšení) snášenlivosti o ≥1 kategorie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-ACZ1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Dapsone plus Adapalene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit