Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie k zajištění pokračující léčby GSK2118436 subjektům s nádory s pozitivní mutací BRAF

20. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato převrácená studie je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup ke GSK2118436 způsobilým subjektům s nádory s pozitivní mutací BRAF, kteří se dříve účastnili studie GSK2118436 sponzorované GlaxoSmithKline (GSK) (rodičovská studie), kteří nemají žádné známky progresivního onemocnění a kteří tolerovali GSK2118436 v rodičovské studii bez významných toxicit. Subjekty budou zařazeny do příslušné kohorty na základě léčby, kterou obdrželi v jejich rodičovské studii. Hodnocení bezpečnosti (fyzická vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy, echokardiogramy, klinická laboratorní hodnocení a monitorování nežádoucích příhod) budou prováděna v průběhu studie. Klinická aktivita bude hodnocena pomocí místních standardních zobrazovacích postupů a vhodných kritérií odezvy, jak určí zkoušející.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas s touto studií
  • Prokázal soulad se studovaným lékem (léky), plány léčebných návštěv a požadavky a omezení uvedenými ve formuláři souhlasu
  • V současné době se účastní studie GSK2118436 sponzorované společností GSK
  • V současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, po předchozí léčbě GSK2118436 (buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu)
  • Pouze pro kohortu C: Pokud mají subjekty pokračovat v léčbě GSK1120212, musí mít produkt fosforečnanu vápenatého (CPP) < 4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dl^2).
  • Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léky) a nemá žádné klinicky významné abnormality GI, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni během studie pokračovat v praktikování přijatelných metod antikoncepce POZNÁMKA: Perorální antikoncepce není spolehlivá kvůli potenciální lékové interakci s GSK2118436
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době přechodu do této studie a před první dávkou studijní léčby
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé vysazení GSK2118436 v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění
  • Místní přístup ke komerčně dostupnému GSK2118436
  • V současné době podstupujete léčbu zakázanými léky
  • Jakákoli nevyřešená toxicita > stupeň 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], verze 4.0) z rodičovské studijní léčby, s výjimkou alopecie, bude muset být schválena GSK Medical Monitor
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy v době přechodu do této studie, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
  • Přítomnost revmatoidní artritidy
  • Opravený interval QT (QTc) >/= 480 ms v době přechodu do této studie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) </= ústavní dolní hranice normálu (LLN) podle ECHO v době přechodu na tuto studii
  • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) v době přechodu do této studie
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do této studie, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Jedinci, kteří dostávali </= 8 týdnů monoterapie GSK2118436 v rodičovské studii
Lék: GSK2118436
Studovat drogu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Jedinci, kteří dostávali > 8 týdnů nepřetržité léčby GSK2118436 buď jako monoterapii nebo kombinovanou terapii s jiným schváleným protirakovinným prostředkem
Lék: GSK2118436
Studovat drogu
Lék: Jiné schválené protirakovinné činidlo
Studovat drogu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Jedinci, kteří dostávali > 8 týdnů nepřetržité léčby GSK2118436 v kombinaci s inhibitorem MEK, GSK1120212
Lék: GSK2118436
Studovat drogu
Lék: GSK1120212
Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od data přechodu do této studie převrácení do 28 dnů po poslední dávce. Subjekty mohou pokračovat v podávání studijní medikace až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody; pro toto výsledné opatření není žádné časové omezení.
Od data přechodu do této studie převrácení do 28 dnů po poslední dávce. Subjekty mohou pokračovat v podávání studijní medikace až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody; pro toto výsledné opatření není žádné časové omezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení