Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling med GSK2118436 til forsøgspersoner med BRAF-mutationspositive tumorer

20. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette rollover-studie er designet til at give fortsat adgang til GSK2118436 for kvalificerede forsøgspersoner med BRAF-mutationspositive tumorer, som tidligere har deltaget i et GlaxoSmithKline (GSK)-sponsoreret GSK2118436-studie (moderundersøgelse), som ikke har bevis for progressiv sygdom, og som har tolereret GSK2118436 i moderstudiet uden signifikant toksicitet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt den passende kohorte baseret på behandlingen modtaget i deres forældreundersøgelse. Sikkerhedsvurderinger (fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, kliniske laboratorievurderinger og overvågning af uønskede hændelser) vil blive foretaget under hele undersøgelsen. Klinisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af lokal standard for plejebilleddannelsespraksis og de passende responskriterier som bestemt af investigator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Har demonstreret overholdelse af undersøgelseslægemidler, behandlingsbesøgsplaner og de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen
  • Deltager i øjeblikket i en GSK-sponsoreret undersøgelse af GSK2118436
  • Har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, efter tidligere behandling med GSK2118436 (enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsbehandlingsregime)
  • Kun for kohorte C: Forsøgspersoner skal have et calciumphosphatprodukt (CPP) på <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2), hvis de skal fortsætte behandlingen med GSK1120212
  • Fortsat evne til at sluge og bibeholde oralt administreret forsøgslægemiddel og har ingen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at fortsætte med at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen BEMÆRK: Orale præventionsmidler er ikke pålidelige på grund af potentiel lægemiddelinteraktion med GSK2118436
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af GSK2118436 i moderstudiet på grund af toksicitet eller sygdomsprogression
  • Lokal adgang til kommercielt tilgængelig GSK2118436
  • Modtager i øjeblikket behandling med enhver forbudt medicin(er)
  • Enhver uafklaret toksicitet > Grad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 4.0) fra forældreundersøgelsesbehandling, bortset fra alopeci, skal godkendes af GSK Medical Monitor
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan interferere med vurderingen af ​​toksicitet
  • Tilstedeværelse af reumatoid arthritis
  • Korrigeret QT (QTc) interval >/= 480 msek på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= institutionel nedre normalgrænse (LLN) af ECHO på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens eller GSK Medicals mening Overvåge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Forsøgspersoner, der har modtaget </= 8 ugers GSK2118436 monoterapi i moderstudiet
Medicin: GSK2118436
Undersøg lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Forsøgspersoner, der har modtaget >8 ugers kontinuerlig behandling med GSK2118436 enten som monoterapi eller kombinationsbehandling med et andet godkendt anti-cancermiddel
Medicin: GSK2118436
Undersøg lægemiddel
Medicin: Andet godkendt anti-cancermiddel
Undersøg lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Forsøgspersoner, der har modtaget >8 ugers kontinuerlig behandling med GSK2118436 i kombination med en MEK-hæmmer, GSK1120212
Medicin: GSK2118436
Undersøg lægemiddel
Medicin: GSK1120212
Undersøg lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra datoen for overgangen til dette Rollover-studie indtil 28 dage efter den sidste dosis. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel bivirkning; der er ingen tidsbegrænsning for dette resultatmål.
Fra datoen for overgangen til dette Rollover-studie indtil 28 dage efter den sidste dosis. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel bivirkning; der er ingen tidsbegrænsning for dette resultatmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger