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Uno studio di rollover per fornire un trattamento continuato con GSK2118436 a soggetti con tumori positivi alla mutazione BRAF

20 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio di rollover è progettato per fornire un accesso continuo a GSK2118436 per i soggetti idonei con tumori positivi alla mutazione BRAF che hanno precedentemente partecipato a uno studio GSK2118436 sponsorizzato da GlaxoSmithKline (GSK) (studio parent), che non hanno evidenza di malattia progressiva e che hanno tollerato GSK2118436 nello studio principale senza tossicità significative. I soggetti verranno arruolati nella coorte appropriata in base al trattamento ricevuto nello studio principale. Le valutazioni di sicurezza (esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, ecocardiogrammi, valutazioni cliniche di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi) saranno effettuate durante lo studio. L'attività clinica sarà valutata utilizzando lo standard locale delle pratiche di imaging di cura e i criteri di risposta appropriati determinati dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto firmato per questo studio
  • Ha dimostrato la conformità con i farmaci in studio, i programmi delle visite di trattamento e i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso
  • Sta attualmente partecipando a uno studio sponsorizzato da GSK su GSK2118436
  • Attualmente non vi sono prove di malattia progressiva, come determinato dallo sperimentatore, a seguito di un precedente trattamento con GSK2118436 (come monoterapia o come parte di un regime di trattamento combinato)
  • Solo per la coorte C: i soggetti devono avere un prodotto di fosfato di calcio (CPP) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) se devono continuare il trattamento con GSK1120212
  • Capacità continua di deglutire e trattenere il/i farmaco/i in studio somministrato per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
  • Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a continuare a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio NOTA: i contraccettivi orali non sono affidabili a causa della potenziale interazione farmaco-farmaco con GSK2118436
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento del passaggio a questo studio e prima della prima dose del trattamento in studio
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente di GSK2118436 nello studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia
  • Accesso locale a GSK2118436 disponibile in commercio
  • Attualmente in trattamento con farmaci proibiti
  • Qualsiasi tossicità irrisolta > Grado 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versione 4.0) dal trattamento dello studio dei genitori, ad eccezione dell'alopecia, dovrà essere approvata dal GSK Medical Monitor
  • Diabete non controllato, ipertensione o altre condizioni mediche al momento della transizione a questo studio che possono interferire con la valutazione della tossicità
  • Presenza di artrite reumatoide
  • Intervallo QT corretto (QTc) >/= 480 msec al momento della transizione a questo studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= limite inferiore istituzionale della norma (LLN) secondo ECHO al momento della transizione a questo studio
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) al momento della transizione a questo studio
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni al momento della transizione a questo studio che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Tenere sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte A
Soggetti che hanno ricevuto </= 8 settimane di monoterapia GSK2118436 nello studio principale
Droga: GSK2118436
Studio droga
SPERIMENTALE: Coorte B
Soggetti che hanno ricevuto > 8 settimane di trattamento continuo con GSK2118436 in monoterapia o terapia di combinazione con un altro agente antitumorale approvato
Droga: GSK2118436
Studio droga
Droga: Altro agente antitumorale approvato
Studio droga
SPERIMENTALE: Coorte C
Soggetti che hanno ricevuto >8 settimane di trattamento continuo con GSK2118436 in combinazione con un inibitore MEK, GSK1120212
Droga: GSK2118436
Studio droga
Droga: GSK1120212
Studio droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data di passaggio a questo studio Rollover fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, morte o evento avverso inaccettabile; non vi è alcun limite di tempo per questa misura di esito.
Dalla data di passaggio a questo studio Rollover fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, morte o evento avverso inaccettabile; non vi è alcun limite di tempo per questa misura di esito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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