Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického kapsaicinového krému pro stabilní anginu pectoris (TOPCAP)

23. června 2015 aktualizováno: Neal Weintraub

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, křížová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického CAPsaicinu se stabilní angínou (TOPCAP)

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aplikace topického kapsaicinu u pacientů se stabilní anginou pectoris povede ke zlepšení tolerance zátěže a snížení srdeční ischemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris na medikamentózní léčbě, kteří jsou schopni cvičit na běžícím pásu a mají interpretovatelné EKG pro ischemii, což znamená provedení dvou testů na běžícím pásu s odstupem přibližně jednoho týdne po lokální léčbě placebo krémem nebo topickým kapsaicinem (randomizované v crossover módu). U pacientů bude sledována tolerance zátěže, anginózní symptomy, EKG pro ischemii/arytmii a hemodynamické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo = 3měsíční anamnéza chronické, stabilní anginy pectoris vyvolané fyzickou námahou nebo duševním/emocionálním stresem
  • dokumentovaná stresem vyvolaná deprese ST, zobrazení reverzibilní perfuze nebo abnormalita pohybu stěny nebo CAD > 50 %
  • Kanadská kardiovaskulární (CV) třída I-III
  • Léčebná terapie po dobu > nebo = 2 měsíce
  • Schopnost provádět test na běžeckém pásu Bruce Protocol
  • netěhotná samice

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris
  • revasc do 2 měsíců
  • Infarkt myokardu (IM) do 2 měsíců
  • městnavé srdeční selhání (CHF) hospitalizace do 2 měsíců
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
  • abnormální EKG; Akutní změny na EKG
  • V současné době podstupuje léčbu zkoumanými léky/přístroji
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • kontraindikace k zátěžovému testování
  • alergie na červenou papriku nebo kapsaicin
  • deformace kůže, jizva nebo vyrážka v místě aplikace
  • břišní operace do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,1% kapsaicinový krém
0,1% kapsaicinový krém rozetřený 8 cm x 15 cm na břicho, jednou, 45 minut před cvičením
Lék: Kapsaicin
0,1% lokální krém, 4 cm rozetřený na ploše 8 cm x 15 cm na kůži, jednou, 45 minut před cvičením
Ostatní jména:
  • kapsaicinový krém 0,1%, generický
Komparátor placeba: Placebo krém
Inaktivní krém, 4 cm rozetřený 8 cm x 15 cm na břicho, jednou, 45 minut před cvičením
Jiný: Placebo krém
krém, 4 cm rozprostřený na 8 cm x 15 cm plochu pokožky
Ostatní jména:
  • krém, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznakově omezená doba cvičení jako indikátor kapacity cvičení
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Subjekty chodily na běžícím pásu tak dlouho, jak mohly tolerovat, s omezením symptomů.
Aplikace byla 45 minut před cvičením
Čas do nástupu deprese 1mm ST segmentu
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Během zátěže bylo zaznamenáváno kontinuální EKG. EKG bylo přezkoumáno atestovaným kardiologem.
Aplikace byla 45 minut před cvičením
Doba do nástupu anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Nástup anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině byl hodnocen od začátku cvičení.
Aplikace byla 45 minut před cvičením
Maximální ST deprese
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Údaje o zátěžovém EKG byly přezkoumány certifikovaným kardiologem za účelem posouzení maximální ST deprese.
Aplikace byla 45 minut před cvičením
Maximální odhadovaná pracovní zátěž (v METS)
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Maximální odhadovaná pracovní zátěž (v METS) byla měřena při zátěžovém tolerančním testu (ETT).
Aplikace byla 45 minut před cvičením
Velikost reverzibilního perfuzního defektu ve SPECT s hodnocením pohybu stěny (fáze 2)
Časové okno: Fáze 2 nebyla dokončena.
Fáze 2 studie zahrnující nukleární zobrazování nebyla provedena, protože studie byla předčasně zastavena pro nedostatek registrace.
Fáze 2 nebyla dokončena.
Byla změřena závažnost anginy pectoris.
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
Závažnost anginy pectoris byla měřena pomocí číselného skóre 1 až 10, kde 10 je nejhorší intenzita a 1 je nejmenší.
Aplikace byla 45 minut před cvičením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neal Weintraub

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC 060559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení