Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der topischen Capsaicin-Creme bei stabiler Angina pectoris (TOPCAP)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Neal Weintraub

Eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem CAPsaicin bei stabiler Angina pectoris (TOPCAP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von topischem Capsaicin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu einer verbesserten Belastungstoleranz und einer verringerten Herzischämie führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler Angina pectoris unter medikamentöser Therapie, die in der Lage sind, auf einem Laufband zu trainieren und ein interpretierbares EKG für Ischämie haben, werden in die Studie aufgenommen, die die Durchführung von zwei Laufbandtests im Abstand von etwa einer Woche nach der topischen Behandlung mit Placebo-Creme oder topischem Capsaicin (randomisiert) umfasst im Crossover-Stil). Die Patienten werden auf Belastungstoleranz, Angina pectoris-Symptome, EKG auf Ischämie/Arrhythmie und hämodynamische Reaktionen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = seit 3 ​​Monaten chronische, stabile Angina pectoris, ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder mentalen/emotionalen Stress
  • dokumentierte stressinduzierte ST-Depression, reversible Perfusionsbildgebung oder Wandbewegungsanomalie oder CAD >50 %
  • Kanadische kardiovaskuläre (CV) Klasse I-III
  • Erhalt einer medizinischen Therapie für > oder = 2 Monate
  • Fähigkeit, den Bruce-Protokoll-Laufbandtest durchzuführen
  • nicht schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris
  • revasc innerhalb von 2 Monaten
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 2 Monaten
  • Herzinsuffizienz (CHF) Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Monaten
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • abnormales EKG; Akute Veränderungen im EKG
  • Wird derzeit mit Prüfpräparaten/-geräten behandelt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kontraindikation für einen Belastungstest
  • Allergie gegen rote Paprika oder Capsaicin
  • Hautverformung, Narbe oder Ausschlag an der Applikationsstelle
  • Bauchoperation innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,1 % Capsaicin-Creme
0,1 % Capsaicin-Creme einmalig 45 Minuten vor dem Training 8 cm x 15 cm auf dem Bauch verteilen
Arzneimittel: Capsaicin
0,1 % topische Creme, 4 cm, verteilt auf einer Fläche von 8 cm x 15 cm auf der Haut, einmalig, 45 Minuten vor dem Training
Andere Namen:
  • Capsaicin-Creme 0,1 %, generisch
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Inaktive Creme, 4 cm, 8 cm x 15 cm groß, einmal 45 Minuten vor dem Training auf den Bauch auftragen
Sonstiges: Placebo-Creme
Creme, 4 cm auf einer 8 cm x 15 cm großen Hautfläche verteilen
Andere Namen:
  • Creme, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombegrenzte Trainingsdauer als Indikator für die Trainingskapazität
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die Probanden liefen auf dem Laufband so lange sie es ertragen konnten, symptombegrenzt.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Zeit bis zum Einsetzen einer 1-mm-ST-Segment-Senkung
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Während der Belastung wurde ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet. Das EKG wurde von einem staatlich geprüften Kardiologen überprüft.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Zeit bis zum Auftreten von Angina pectoris oder Angina-äquivalenten Symptomen
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Das Auftreten von Angina pectoris oder Angina pectoris-ähnlichen Symptomen wurde ab Beginn der körperlichen Betätigung beurteilt.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Maximale ST-Depression
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die Belastungs-EKG-Daten wurden von einem zertifizierten Kardiologen überprüft, um die maximale ST-Depression zu beurteilen.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Maximale geschätzte Arbeitsbelastung (in METS)
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die maximale geschätzte Arbeitsbelastung (in METS) wurde während des Belastungstoleranztests (ETT) gemessen.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Ausmaß des reversiblen Perfusionsdefekts bei SPECT mit Beurteilung der Wandbewegung (Phase 2)
Zeitfenster: Phase 2 wurde nicht durchgeführt.
Phase 2 der Studie zur nuklearen Bildgebung wurde nicht durchgeführt, da die Studie mangels Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde.
Phase 2 wurde nicht durchgeführt.
Der Schweregrad der Angina pectoris wurde gemessen.
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Der Schweregrad der Angina pectoris wurde anhand eines numerischen Scores von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 die schlimmste Intensität und 1 die geringste ist.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neal Weintraub

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC 060559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten