Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego kremu z kapsaicyną w stabilnej dławicy piersiowej (TOPCAP)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Neal Weintraub

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania kapsaicyny w stabilnej dławicy piersiowej (TOPCAP)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że miejscowe stosowanie kapsaicyny u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową spowoduje poprawę tolerancji wysiłku i zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną leczeni farmakologicznie, którzy są zdolni do ćwiczeń na bieżni i mają dający się zinterpretować zapis EKG wskazujący na niedokrwienie, zostaną włączeni do badania, które obejmuje wykonanie dwóch testów na bieżni w odstępie około jednego tygodnia po miejscowym leczeniu kremem placebo lub miejscową kapsaicyną (randomizowane w stylu crossover). Pacjenci będą monitorowani pod kątem tolerancji wysiłku, objawów dusznicy bolesnej, EKG pod kątem niedokrwienia/arytmii oraz reakcji hemodynamicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub = 3-miesięczna historia przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej wywołanej wysiłkiem fizycznym lub stresem psychicznym/emocjonalnym
  • udokumentowane obniżenie odcinka ST wywołane stresem, obrazowanie odwracalnej perfuzji lub nieprawidłowa ruchomość ścian lub CAD >50%
  • Kanadyjska klasa sercowo-naczyniowa (CV) I-III
  • Otrzymywanie terapii medycznej przez > lub = 2 miesiące
  • Możliwość wykonania testu na bieżni Bruce Protocol
  • kobieta niebędąca w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dusznica bolesna
  • odnowić w ciągu 2 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 2 miesięcy
  • hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w ciągu 2 miesięcy
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
  • nieprawidłowe EKG; Ostre zmiany w EKG
  • Obecnie leczony eksperymentalnymi lekami/urządzeniami
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • przeciwwskazania do wykonywania testów wysiłkowych
  • uczulenie na czerwoną paprykę lub kapsaicynę
  • deformacja skóry, blizna lub wysypka w miejscu aplikacji
  • operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,1% krem ​​z kapsaicyną
Krem z kapsaicyną 0,1% rozsmarować 8cm x 15cm na brzuchu, jednorazowo, 45 minut przed wysiłkiem
Lek: Kapsaicyna
0,1% krem ​​do stosowania miejscowego, 4 cm rozprowadzić na skórze o wymiarach 8 cm x 15 cm, jednorazowo, 45 minut przed ćwiczeniami
Inne nazwy:
  • krem z kapsaicyną 0,1%, rodzajowy
Komparator placebo: Krem placebo
Krem nieaktywny 4 cm rozsmarować 8 cm x 15 cm na brzuchu, jednorazowo na 45 minut przed wysiłkiem
Inny: Krem placebo
kremu, 4 cm rozprowadzić na powierzchni skóry 8 cm x 15 cm
Inne nazwy:
  • krem, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wysiłku ograniczony objawami jako wskaźnik wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Badani chodzili na bieżni tak długo, jak mogli to tolerować, z ograniczonymi objawami.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o długości 1 mm
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Podczas ćwiczeń rejestrowano ciągłe EKG. EKG zostało ocenione przez certyfikowanego kardiologa.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Czas do wystąpienia dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Początek dławicy piersiowej lub objawów równoważnych anginie oceniano od początku ćwiczeń.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne obniżenie odcinka ST
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Dane z EKG wysiłkowego zostały zweryfikowane przez kardiologa certyfikowanego przez komisję w celu oceny maksymalnego obniżenia odcinka ST.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne szacowane obciążenie pracą (w METS)
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne oszacowane obciążenie pracą (w METS) mierzono podczas testu tolerancji wysiłku (ETT).
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Wielkość odwracalnego defektu perfuzji w badaniu SPECT z oceną ruchu ściany (faza 2)
Ramy czasowe: Faza 2 nie została wykonana.
Faza 2 badania obejmującego obrazowanie jądrowe nie została wykonana, ponieważ badanie zostało przerwane przedwcześnie z powodu braku rejestracji.
Faza 2 nie została wykonana.
Zmierzono ciężkość dusznicy bolesnej.
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Ciężkość dusznicy bolesnej mierzono za pomocą liczbowej punktacji od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszą intensywność, a 1 najmniejszą.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neal Weintraub

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC 060559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami