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Efficacia della crema topica alla capsaicina per l'angina stabile (TOPCAP)

23 giugno 2015 aggiornato da: Neal Weintraub

Uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della CAPsaicina TOPica con angina stabile (TOPCAP)

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'applicazione topica di capsaicina in pazienti con angina stabile si tradurrà in una migliore tolleranza all'esercizio e in una ridotta ischemia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con angina stabile in terapia medica che sono in grado di esercitarsi su un tapis roulant e hanno un ECG interpretabile per ischemia verranno arruolati nello studio, che prevede l'esecuzione di due test su tapis roulant a distanza di circa una settimana dopo il trattamento topico con crema placebo o capsaicina topica (randomizzato in modo incrociato). I pazienti saranno monitorati per tolleranza all'esercizio, sintomi anginosi, ECG per ischemia/aritmia e risposte emodinamiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o = storia di 3 mesi di angina cronica, stabile, innescata da sforzo fisico o stress mentale/emotivo
  • sottoslivellamento del tratto ST indotto da stress documentato, imaging di perfusione reversibile o anormalità del movimento della parete o CAD >50%
  • Classe cardiovascolare canadese (CV) I-III
  • Ricezione di terapia medica per > o = 2 mesi
  • Capacità di eseguire il test del tapis roulant del protocollo Bruce
  • femmina non gravida

Criteri di esclusione:

  • angina instabile
  • revasc entro 2 mesi
  • Infarto del miocardio (MI) entro 2 mesi
  • ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro 2 mesi
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
  • ECG anormale; Cambiamenti acuti su ECG
  • Attualmente in trattamento con farmaci/dispositivi sperimentali
  • Ipertensione incontrollata
  • controindicazione al test da sforzo
  • allergia ai peperoni rossi o alla capsaicina
  • deformità della pelle, cicatrice o eruzione cutanea nel sito di applicazione
  • chirurgia addominale entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crema di capsaicina allo 0,1%.
Crema di capsaicina allo 0,1% da spalmare 8 cm x 15 cm sull'addome, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
Droga: Capsaicina
Crema topica allo 0,1%, 4 cm distribuiti su un'area di 8 cm x 15 cm sulla pelle, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • crema di capsaicina 0,1%, generica
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema inattiva, 4 cm sparsi 8 cm x 15 cm sull'addome, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
Altro: Crema placebo
crema, 4 cm distribuiti su un'area di pelle di 8 cm x 15 cm
Altri nomi:
  • crema, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esercizio limitata dai sintomi come indicatore della capacità di esercizio
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
I soggetti hanno camminato sul tapis roulant finché potevano tollerare, con sintomi limitati.
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Tempo di insorgenza della depressione del segmento ST di 1 mm
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
L'ECG continuo è stato registrato durante l'esercizio. L'ECG è stato rivisto da un cardiologo certificato dal consiglio di amministrazione.
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Tempo all'insorgenza dell'angina o dei sintomi equivalenti all'angina
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
L'insorgenza di angina o sintomi angino-equivalenti è stata valutata dall'inizio dell'esercizio.
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Depressione ST massimale
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
I dati dell'ECG da sforzo sono stati rivisti da un cardiologo certificato per valutare la massima depressione del tratto ST.
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Carico di lavoro massimo stimato (in METS)
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Il carico di lavoro massimo stimato (in METS) è stato misurato durante il test di tolleranza all'esercizio (ETT).
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
Entità del difetto di perfusione reversibile nella SPECT con valutazione del movimento della parete (fase 2)
Lasso di tempo: La fase 2 non è stata fatta.
La fase 2 dello studio che prevedeva l'imaging nucleare non è stata eseguita perché lo studio è stato interrotto in anticipo per mancanza di arruolamento.
La fase 2 non è stata fatta.
La gravità dell'angina è stata misurata.
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
La gravità dell'angina è stata misurata utilizzando un punteggio numerico da 1 a 10, dove 10 è l'intensità peggiore e 1 è la minima.
L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neal Weintraub

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC 060559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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