Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Esmolol (Brevibloc) pro řízení srdeční funkce u pacientů se subarachnoidálním krvácením (ABASH)

7. ledna 2015 aktualizováno: William J Meurer, University of Michigan

Adrenergní blokáda po subarachnoidálním krvácení

Účelem této studie je zhodnotit klinický účinek léčby esmololem na srdeční funkci a elektrofyziologii; k posouzení účinků léčby esmololem na sérové ​​adrenergní a srdeční biomarkery; prozkoumat bezpečnost léčby esmololem krátce po subarachnoidálním krvácení (SAH). Pacienti budou sledováni maximálně 1 měsíc po indexu SAH. Primárním výsledkem bude změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (výchozí hodnota versus den 7 +/- 2 po SAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení (SAH) zůstává jednou z nejničivějších forem mrtvice. Více než 25 % všech ztracených potenciálních let života souvisejících s mrtvicí pochází ze SAH. Výsledky jsou nepříznivě ovlivněny sekundární ischemií z cerebrálních vazospasmů spolu se srdečními komplikacemi. Studie provedené u pacientů s SAH prokázaly přínos po podání betablokátorů – snížení mortality téměř na polovinu; ale obavy ze snížení cerebrální perfuze bránily širokému přijetí této terapie. Naše konkrétní cíle jsou následující: 1. Zhodnotit klinický účinek léčby esmololem na srdeční systolickou a diastolickou funkci spolu s elektrofyziologií srdce; 2. Zhodnotit účinky léčby esmololem na sérové ​​adrenergní a srdeční biomarkery; 3. Prozkoumat bezpečnost esmololu krátce po SAH. Primárním výsledkem bude změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (výchozí hodnota versus den 7 +/- 2 po SAH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení se předpokládá jako důsledek ruptury aneuryzmatu
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost zapsat se do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Systolický krevní tlak nad 140 mm Hg NEBO podání antihypertenziv po prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Blíží se stažení podpory života (do šesti hodin)
  • Známé srdeční selhání nebo kardiomyopatie A ejekční frakce 35 % nebo nižší
  • Vězeň nebo těhotná žena
  • Pokračující podávání vazopresorů k udržení SBP nebo klinické podezření na selhání levé komory
  • Klinicky významné arytmie (anamnéza srdeční zástavy nebo ventrikulární arytmie), poruchy vedení (Mobitz typ 2, AV blokáda 3. stupně nebo symptomatická Mobitz 1 bez kardiostimulátoru), klinický kardiogenní šok nebo zjevné klinické srdeční selhání
  • Aktivní bronchospastické onemocnění (přetrvávající bronchospasmus po projevu SAH nebo současné léčbě perorálními kortikosteroidy pro astma nebo obstrukční plicní onemocnění)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: esmolol
Esmolol bude přednostně používán ke kontrole hypertenze.
Lék: Esmolol

Počáteční infuze esmololu bude 50 mcg/kg/minutu IV. Tato dávka se bude každých 15 minut zvyšovat o 25 mcg/kg/minutu, dokud nenastane jedna z následujících situací:

  1. Srdeční frekvence nižší než 70 tepů/min.
  2. Systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg
  3. Je dosaženo maximální dávky esmololu 200 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Brevibloc
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče o SAH zahrnuje další hypertoniky, jako je nikardipin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Vrchol až nadir do 7 dnů
Vrchol až nadir do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl v časově váženém průměrném množství cerebrálního perfuzního tlaku pod 60 mmHg.
Časové okno: Měřeno po dobu 4 dnů od indexu SAH
Měřeno po dobu 4 dnů od indexu SAH
Podíl s vážnými nežádoucími účinky: hypotenze vyžadující vasopresor (s výjimkou během anestezie), neurologické zhoršení, závažný bronchospasmus a v nemocničním případě úmrtí.
Časové okno: Měřeno během indexové hospitalizace nebo prvních 30 dnů od indexu SAH
Měřeno během indexové hospitalizace nebo prvních 30 dnů od indexu SAH
Invalidita (30 dní +/-7).
Časové okno: 30 dní od indexu SAH
30 dní od indexu SAH
Změna hladiny norepinefrinu v séru z vrcholu na nejnižší
Časové okno: Výchozí hodnota versus 4. den po indexu SAH
Výchozí hodnota versus 4. den po indexu SAH
Změna korigovaného QT intervalu
Časové okno: První týden po prezentaci pro index SAH
První týden po prezentaci pro index SAH
Podíl s echokardiografickými abnormalitami pohybu stěny na začátku a 7. den +- 2
Časové okno: První týden po prezentaci.
První týden po prezentaci.
Podíl s elektrokardiografickými abnormalitami kumulativní do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav a první týden po prezentaci.
Výchozí stav a první týden po prezentaci.
Podíl se sníženou ejekční frakcí na úvodním echokardiogramu 36 - 49 %
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od prezentace pro index SAH)
Výchozí stav (do 24 hodin od prezentace pro index SAH)
Podíl s život ohrožujícími arytmiemi nebo zástavou srdce
Časové okno: Měřeno do konce indexové hospitalizace (maximálně přibližně 30 dní)
Měřeno do konce indexové hospitalizace (maximálně přibližně 30 dní)
Změna sérových hladin troponinu a BNP z vrcholu na nejnižší hodnotu
Časové okno: výchozí stav až do konce hospitalizace
výchozí stav až do konce hospitalizace
Podíl s abnormálním 30denním echokardiogramem
Časové okno: 30 dní po indexu SAH
30 dní po indexu SAH
Podíl se symptomatickým cerebrálním vazospasmem
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace
výchozí stav do konce hospitalizace
Podíl s radiografickým cerebrálním vazospasmem
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace
výchozí stav do konce hospitalizace
Změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (základní hodnota vs. den 7 +/- 2)
Časové okno: 5-7 dní
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM31297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení