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Studio per valutare l'esmololo (Brevibloc) per gestire la funzione cardiaca nei pazienti con emorragia subaracnoidea (ABASH)

7 gennaio 2015 aggiornato da: William J Meurer, University of Michigan

Blocco adrenergico dopo emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico del trattamento con esmololo sulla funzione cardiaca e sull'elettrofisiologia; valutare gli effetti del trattamento con esmololo sui biomarcatori sierici adrenergici e cardiaci; per esplorare la sicurezza del trattamento con esmololo poco dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH). I pazienti saranno seguiti per un massimo di 1 mese dopo l'indice SAH. L'esito primario sarà il cambiamento della funzione sistolica - frazione di eiezione secondo la regola di Simpson (basale rispetto al giorno 7 +/- 2 dopo SAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea (SAH) rimane una delle forme più devastanti di ictus. Oltre il 25% di tutti i potenziali anni di vita persi correlati all'ictus derivano dall'ESA. Gli esiti sono influenzati negativamente dall'ischemia secondaria da vasospasmo cerebrale, insieme alle complicanze cardiache. Gli studi condotti su pazienti con SAH hanno dimostrato benefici dopo la somministrazione di beta-bloccanti, riducendo la mortalità di quasi la metà; ma le preoccupazioni per la diminuzione della perfusione cerebrale hanno inibito l'adozione diffusa di questa terapia. I nostri obiettivi specifici sono i seguenti: 1. Valutare l'effetto clinico del trattamento con esmololo sulla funzione cardiaca sistolica e diastolica, insieme all'elettrofisiologia cardiaca; 2. Valutare gli effetti del trattamento con esmololo sui biomarcatori sierici adrenergici e cardiaci; 3. Esplorare la sicurezza dell'esmololo poco dopo l'ESA. L'esito primario sarà il cambiamento della funzione sistolica - frazione di eiezione secondo la regola di Simpson (basale rispetto al giorno 7 +/- 2 dopo SAH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si presume che l'emorragia subaracnoidea sia il risultato della rottura di un aneurisma
  • Età 18 anni o superiore
  • In grado di iscriversi entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg OPPURE somministrazione di antipertensivi dopo la presentazione

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del supporto vitale imminente (entro sei ore)
  • Insufficienza cardiaca o cardiomiopatia nota E frazione di eiezione 35% o inferiore
  • Prigioniero o donna incinta
  • Somministrazione continua di vasopressori per mantenere la PAS o sospetto clinico di insufficienza ventricolare sinistra
  • Aritmie clinicamente importanti (storia di arresto cardiaco o aritmie ventricolari), anomalie della conduzione (Mobitz tipo 2, blocco AV di 3° grado o Mobitz 1 sintomatico senza pacemaker), shock cardiogeno clinico o insufficienza cardiaca clinica conclamata
  • Malattia broncospastica attiva (broncospasmo in corso dopo presentazione di ESA o trattamento in corso con corticosteroidi orali per asma o malattia polmonare ostruttiva)
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: esmolol
L'esmololo sarà utilizzato preferenzialmente per controllare l'ipertensione.
Droga: Esmololo

L'infusione iniziale di esmololo sarà di 50 mcg/kg/minuto EV. Questo sarà aumentato di 25 mcg/kg/minuto ogni 15 minuti fino al raggiungimento di una delle seguenti situazioni:

  1. Frequenza cardiaca inferiore a 70 bpm.
  2. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg
  3. Viene raggiunta la dose massima di esmololo di 200 mcg/kg/minuto.
Altri nomi:
  • Breviblocco
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
La cura standard per la SAH include altri ipertesi come la nicardipina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Picco al nadir entro 7 giorni
Picco al nadir entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella quantità media ponderata nel tempo della pressione di perfusione cerebrale inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Misurato per 4 giorni dall'indice SAH
Misurato per 4 giorni dall'indice SAH
Percentuale che ha subito un evento avverso grave: ipotensione che richiede vasopressori (escluso durante l'anestesia), deterioramento neurologico, broncospasmo grave e morte in caso di ospedale.
Lasso di tempo: Misurato durante il ricovero indice o nei primi 30 giorni dall'indice SAH
Misurato durante il ricovero indice o nei primi 30 giorni dall'indice SAH
Disabilità (30 giorni +/-7).
Lasso di tempo: 30 giorni dall'indice SAH
30 giorni dall'indice SAH
Variazione del livello sierico di norepinefrina dal picco al nadir
Lasso di tempo: Basale rispetto al 4° giorno dopo l'indice SAH
Basale rispetto al 4° giorno dopo l'indice SAH
Modifica dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la presentazione per l'indice SAH
Prima settimana dopo la presentazione per l'indice SAH
Proporzione con anomalie del movimento della parete ecocardiografica al basale e al giorno 7 +- 2
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la presentazione.
Prima settimana dopo la presentazione.
Proporzione con anomalie elettrocardiografiche cumulative fino al giorno 7
Lasso di tempo: Baseline e alla prima settimana dopo la presentazione.
Baseline e alla prima settimana dopo la presentazione.
Proporzione con frazione di eiezione depressa all'ecocardiogramma iniziale 36 - 49%
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dalla presentazione per l'indice SAH)
Baseline (entro 24 ore dalla presentazione per l'indice SAH)
Proporzione con aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco
Lasso di tempo: Misurato fino alla fine del ricovero indice (circa 30 giorni al massimo)
Misurato fino alla fine del ricovero indice (circa 30 giorni al massimo)
Variazione dei livelli sierici di troponina e BNP dal picco al nadir
Lasso di tempo: basale fino alla fine del ricovero
basale fino alla fine del ricovero
Proporzione con ecocardiogramma anormale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'indice SAH
30 giorni dopo l'indice SAH
Proporzione con vasospasmo cerebrale sintomatico
Lasso di tempo: basale fino alla fine del ricovero
basale fino alla fine del ricovero
Proporzione con vasospasmo cerebrale radiografico
Lasso di tempo: basale fino alla fine del ricovero
basale fino alla fine del ricovero
Variazione della funzione sistolica - frazione di eiezione secondo la regola di Simpson (basale rispetto al giorno 7 +/- 2)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM31297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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