Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Esmolol (Brevibloc) til styring af hjertefunktion hos patienter med subaraknoidal blødning (ABASH)

7. januar 2015 opdateret af: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerg blokade efter subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af esmololbehandling på hjertefunktion og elektrofysiologi; at vurdere virkningerne af esmololbehandling på serumadrenerge og hjertebiomarkører; at udforske sikkerheden ved esmololbehandling kort efter subaraknoidalblødning (SAH). Patienterne vil blive fulgt i højst 1 måned efter indekset SAH. Det primære resultat vil være ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion ifølge Simpsons regel (baseline versus dag 7 +/- 2 efter SAH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subaraknoidal blødning (SAH) er fortsat en af ​​de mest ødelæggende former for slagtilfælde. Over 25 % af alle slagtilfælderelaterede potentielle tabte leveår er fra SAH. Resultaterne påvirkes negativt af sekundær iskæmi fra cerebral vasospasme sammen med hjertekomplikationer. Forsøg udført på patienter med SAH har vist fordele efter administration af betablokkere - reducerer dødeligheden næsten med det halve; men bekymring over aftagende cerebral perfusion hæmmede den udbredte anvendelse af denne terapi. Vores specifikke mål er som følger: 1. At evaluere den kliniske effekt af esmololbehandling på hjertesystolisk og diastolisk funktion sammen med hjerteelektrofysiologi; 2. At vurdere virkningerne af esmololbehandling på serum adrenerge og hjertebiomarkører; 3. At udforske sikkerheden ved esmolol kort efter SAH. Det primære resultat vil være ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion ifølge Simpsons regel (baseline versus dag 7 +/- 2 efter SAH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subaraknoidal blødning formodes at være resultatet af bristet aneurisme
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan tilmeldes inden for 24 timer efter symptomer
  • Systolisk blodtryk over 140 mm Hg ELLER administration af antihypertensiva efter præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af livsstøtte nært forestående (inden for seks timer)
  • Kendt hjertesvigt eller kardiomyopati OG ejektionsfraktion 35 % eller derunder
  • Fange eller gravid kvinde
  • Løbende vasopressoradministration for at opretholde SBP eller klinisk mistanke om venstre ventrikelsvigt
  • Klinisk vigtige arytmier (historie med hjertestop eller ventrikulære arytmier), ledningsabnormiteter (Mobitz Type 2, 3. grads AV-blok eller symptomatisk Mobitz 1 uden pacemaker), klinisk kardiogent shock eller åbenlyst klinisk hjertesvigt
  • Aktiv bronkospastisk sygdom (igangværende bronkospasme efter SAH-præsentation eller aktuel behandling med orale kortikosteroider til astma eller obstruktiv lungesygdom)
  • Slutstadiet af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: esmolol
Esmolol vil fortrinsvis blive brugt til at kontrollere hypertension.
Medicin: Esmolol

Den indledende esmolol-infusion vil være 50 mcg/kg/minut IV. Dette vil blive øget med 25 mcg/kg/minut hvert 15. minut, indtil en af ​​følgende situationer er nået:

  1. Puls mindre end 70 slag/min.
  2. Systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg
  3. Maksimal dosis af esmolol på 200 mcg/kg/minut nås.
Andre navne:
  • Brevibloc
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Standardbehandling for SAH omfatter andre hypertensive midler såsom nicardipin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: Top til nadir inden for 7 dage
Top til nadir inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i tidsvægtet gennemsnitsmængde af cerebralt perfusionstryk under 60 mmHg.
Tidsramme: Målt i 4 dage fra indeks SAH
Målt i 4 dage fra indeks SAH
Andel, der oplever alvorlig uønsket hændelse: hypotension, der kræver vasopressor (undtagen under anæstesi), neurologisk forringelse, alvorlig bronkospasme og dødsfald i hospitalstilfælde.
Tidsramme: Målt under indeksindlæggelse eller første 30 dage fra indeks SAH
Målt under indeksindlæggelse eller første 30 dage fra indeks SAH
Handicap (30 dage +/-7).
Tidsramme: 30 dage fra indeks SAH
30 dage fra indeks SAH
Ændring i serum noradrenalin niveau fra top til nadir
Tidsramme: Baseline versus 4. dag efter indeks SAH
Baseline versus 4. dag efter indeks SAH
Ændring i korrigeret QT-interval
Tidsramme: Første uge efter præsentation for indeks SAH
Første uge efter præsentation for indeks SAH
Andel med ekkokardiografiske vægbevægelsesabnormiteter ved baseline og dag 7 +- 2
Tidsramme: Første uge efter præsentation.
Første uge efter præsentation.
Andel med elektrokardiografiske abnormiteter kumulativ til dag 7
Tidsramme: Baseline og den første uge efter præsentationen.
Baseline og den første uge efter præsentationen.
Andel med deprimeret ejektionsfraktion på indledende ekkokardiogram 36 - 49 %
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter præsentation for indeks SAH)
Baseline (inden for 24 timer efter præsentation for indeks SAH)
Andel med livstruende arytmier eller hjertestop
Tidsramme: Målt til slutningen af ​​indeks hospitalsindlæggelse (maksimalt ca. 30 dage)
Målt til slutningen af ​​indeks hospitalsindlæggelse (maksimalt ca. 30 dage)
Ændring i serum troponin og BNP niveauer fra top til nadir
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​indlæggelsen
baseline til slutningen af ​​indlæggelsen
Andel med unormalt 30-dages ekkokardiogram
Tidsramme: 30 dage efter indeks SAH
30 dage efter indeks SAH
Andel med symptomatisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
Andel med radiografisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
Ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion efter Simpsons regel (baseline vs dag 7 +/- 2)
Tidsramme: 5-7 dage
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM31297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger