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Studie zur Bewertung von Esmolol (Brevibloc) zur Steuerung der Herzfunktion bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (ABASH)

7. Januar 2015 aktualisiert von: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerge Blockade nach Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung einer Behandlung mit Esmolol auf die Herzfunktion und Elektrophysiologie; um die Auswirkungen einer Behandlung mit Esmolol auf adrenerge und kardiale Biomarker im Serum zu bewerten; um die Sicherheit einer Behandlung mit Esmolol kurz nach einer Subarachnoidalblutung (SAB) zu untersuchen. Die Patienten werden maximal 1 Monat nach der Index-SAB nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Basislinie gegenüber Tag 7 +/- 2 nach SAH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Subarachnoidalblutung (SAB) bleibt eine der verheerendsten Formen des Schlaganfalls. Über 25 % aller potenziell verlorenen Lebensjahre im Zusammenhang mit einem Schlaganfall gehen auf SAB zurück. Die Ergebnisse werden durch sekundäre Ischämie durch zerebralen Vasospasmus zusammen mit kardialen Komplikationen beeinträchtigt. Studien, die an Patienten mit SAB durchgeführt wurden, haben einen Nutzen nach der Verabreichung von Betablockern gezeigt – die Mortalität wurde fast halbiert; Bedenken hinsichtlich einer nachlassenden zerebralen Durchblutung verhinderten jedoch die weit verbreitete Einführung dieser Therapie. Unsere konkreten Ziele sind folgende: 1. Bewertung der klinischen Wirkung einer Esmolol-Behandlung auf die kardiale systolische und diastolische Funktion zusammen mit der kardialen Elektrophysiologie; 2. Bewertung der Wirkungen einer Behandlung mit Esmolol auf adrenerge und kardiale Biomarker im Serum; 3. Untersuchung der Sicherheit von Esmolol kurz nach SAH. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Basislinie gegenüber Tag 7 +/- 2 nach SAH).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung vermutlich Folge eines geplatzten Aneurysmas
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome möglich
  • Systolischer Blutdruck über 140 mm Hg ODER Gabe von Antihypertensiva nach Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Entzug der Lebenserhaltung bevorstehend (innerhalb von sechs Stunden)
  • Bekannte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie UND Ejektionsfraktion 35 % oder weniger
  • Gefangene oder schwangere Frau
  • Fortlaufende Verabreichung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des SBP oder klinischer Verdacht auf linksventrikuläres Versagen
  • Klinisch bedeutsame Arrhythmien (Herzstillstand in der Anamnese oder ventrikuläre Arrhythmien), Überleitungsstörungen (Mobitz Typ 2, AV-Block 3. Grades oder symptomatischer Mobitz 1 ohne Schrittmacher), klinischer kardiogener Schock oder offensichtliche klinische Herzinsuffizienz
  • Aktive bronchospastische Erkrankung (anhaltender Bronchospasmus nach SAB-Präsentation oder aktuelle Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Esmolol
Esmolol wird vorzugsweise zur Kontrolle von Bluthochdruck eingesetzt.
Arzneimittel: Esmolol

Die anfängliche Esmolol-Infusion beträgt 50 mcg/kg/Minute IV. Diese wird alle 15 Minuten um 25 mcg/kg/Minute erhöht, bis eine der folgenden Situationen erreicht ist:

  1. Herzfrequenz unter 70 bpm.
  2. Systolischer Blutdruck unter 120 mmHg
  3. Die maximale Esmololdosis von 200 Mikrogramm/kg/Minute wird erreicht.
Andere Namen:
  • Breviblock
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Standardversorgung für SAH umfasst andere Bluthochdruckmittel wie Nicardipin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Spitze bis Nadir innerhalb von 7 Tagen
Spitze bis Nadir innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der zeitgewichteten durchschnittlichen Höhe des zerebralen Perfusionsdrucks unter 60 mmHg.
Zeitfenster: Gemessen für 4 Tage ab Index SAH
Gemessen für 4 Tage ab Index SAH
Anteil mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Hypotonie, die einen Vasopressor erfordert (außer während der Anästhesie), neurologische Verschlechterung, schwerwiegender Bronchospasmus und Todesfälle im Krankenhaus.
Zeitfenster: Gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts oder in den ersten 30 Tagen nach Index-SAH
Gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts oder in den ersten 30 Tagen nach Index-SAH
Behinderung (30 Tage +/-7).
Zeitfenster: 30 Tage ab Index SAH
30 Tage ab Index SAH
Veränderung des Norepinephrin-Serumspiegels vom Peak zum Nadir
Zeitfenster: Baseline versus 4. Tag nach Index-SAH
Baseline versus 4. Tag nach Index-SAH
Änderung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Erste Woche nach Vorstellung für Index SAH
Erste Woche nach Vorstellung für Index SAH
Anteil mit echokardiographischen Wandbewegungsanomalien zu Studienbeginn und Tag 7 +- 2
Zeitfenster: Erste Woche nach Präsentation.
Erste Woche nach Präsentation.
Anteil mit elektrokardiographischen Anomalien, kumulativ bis Tag 7
Zeitfenster: Baseline und in der ersten Woche nach der Präsentation.
Baseline und in der ersten Woche nach der Präsentation.
Anteil mit reduzierter Ejektionsfraktion im initialen Echokardiogramm 36–49 %
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage für Index-SAH)
Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage für Index-SAH)
Anteil mit lebensbedrohlichen Arrhythmien oder Herzstillstand
Zeitfenster: Gemessen bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts (maximal etwa 30 Tage)
Gemessen bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts (maximal etwa 30 Tage)
Veränderung der Serum-Troponin- und BNP-Spiegel vom Peak zum Nadir
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Anteil mit auffälligem 30-Tage-Echokardiogramm
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index SAH
30 Tage nach dem Index SAH
Anteil mit symptomatischem zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Anteil mit radiologischem zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Änderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Grundlinie vs. Tag 7 +/- 2)
Zeitfenster: 5-7 Tage
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM31297

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