Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifugální účinek rekombinantního lidského granulocytově-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF) u pacientů po Allo-HSCT

27. října 2014 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vliv faktoru stimulujícího granulocyty a makrofágy na prevenci a léčbu invazivních mykotických onemocnění u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie fáze 4

Provedli jsme prospektivní, multicentrickou, otevřenou randomizovanou studii s cílem porovnat antifungální účinek rekombinantního lidského granulocytově-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF), rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru (rhG-CSF) nebo kombinace rhGM-CSF a rhG -CSF pro neutropenické pacienty podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od září 2009 do prosince 2012 jsme přijali po sobě jdoucí pacienty s hematologickými onemocněními, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk v 5 institucích v Číně. Nárok měli příjemci ve věku od 14 do 60 let. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali jednou denně subkutánně 5–7 μg/kg/den GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Čína) (skupina GM-CSF), 5–7 μg/kg/den G-CSF (skupina G-CSF), nebo kombinace 2-3 μg/kg/den GM-CSF a 2-3 μg/kg/den G-CSF (skupina G-CSF+GM-CSF). Podávání CSF bylo zahájeno 5. den po transplantaci a pokračovalo až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny). Pokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) snížil na < 1,5×10(9)/l do 5 dnů po vysazení CSF, pokračoval by stejný CSF, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) opět nedosáhl 1,5×10(9)/l . Všichni pacienti dostávali antimikrobiální profylaxi perorálním levofloxacinem 500 mg denně a antifungální profylaxi perorálním flukonazolem 200 mg denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14~60 let
  • Pacienti s alogenní hematologickou transplantací kmenových buněk (HSCT).
  • Srdeční ejekční faktor ≥ normální horní hranice, aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza < 2 horní hranice normy a/nebo celkový bilirubin < 2,5 horní hranice normy, kreatinin < horní hranice normy.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o prokázané, pravděpodobné nebo možné houbové infekci v době zápisu.
  • Pacienti byli před transplantací léčeni antimykotickou léčbou s prokázanou SFI.
  • Anamnéza přecitlivělosti na G-CSF nebo GM-CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina rhGM-CSF
subkutánně 5-7 μg/kg/d Rekombinantní lidský granulocytární-makrofágový stimulační faktor (rhGM-CSF) jednou denně
Lék: skupina rhGM-CSF
subkutánní rhGM-CSF 5-7 μg/kg/den, začalo se 5. den po transplantaci a pokračovalo se až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Aktivní komparátor: skupina rhG-CSF+rhGM-CSF
kombinace 2-3 μg/kg/den rekombinantního lidského granulocyto-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF) a 2-3 μg/kg/den rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru (rhG-CSF), každý
Lék: skupina rhG-CSF+rhGM-CSF
kombinace 2–3 μg/kg/den rhGM-CSF a 2–3 μg/kg/den rhG-CSF, každá po transplantaci, začala 5. den po transplantaci a pokračovala až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5 ×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Aktivní komparátor: rhG-CSF skupina
subkutánně 5-7 μg/kg/d Rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty (rhG-CSF) jednou denně
Lék: rhG-CSF skupina
subkutánní rhGM-CSF 5-7 μg/kg/den, začalo se 5. den po transplantaci a pokračovalo se až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních plísňových onemocnění (IFD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt prokázaných a pravděpodobných invazivních plísňových onemocnění (IFD) do 100 dnů po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické přihojení
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Střední doba zotavení neutrofilů a krevních destiček.
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Mortalita související s transplantací do 100 dnů po alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-HSCT).
100 dní po transplantaci
Výskyt Ⅱ- Ⅳ akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt Ⅱ- Ⅳakutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) během 100 dnů po alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-HSCT). Závažnost akutní GVHD ve třech hlavních cílových orgánech (kůže, játra, gastrointestinální trakt) byla přiřazena k 1. 4 na základě přijatých kritérií (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s IFD
Časové okno: 3-1099 dní
Úmrtnost související s IFD po střední době sledování 600 dnů.
3-1099 dní
Úmrtnost související s relapsem
Časové okno: 3–1099 dní
Mortalita související s relapsem po střední době sledování 600 dnů.
3–1099 dní
Úmrtnost související s onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: 3-1099 dní
Mortalita související s onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) po střední době sledování 600 dnů.
3-1099 dní
Úmrtnost související s krvácením
Časové okno: 3-1099 dní
Mortalita související s krvácením po střední době sledování 600 dnů
3-1099 dní
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 3–1099 dní)
Úmrtnost související s infekcí po střední době sledování 600 dnů.
3–1099 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L-09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení