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Antifugale Wirkung des rekombinanten humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors (rhGM-CSF) bei Patienten nach Allo-HSCT

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wirkung des Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors auf die Prävention und Behandlung invasiver Pilzerkrankungen bei Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation: Eine prospektive multizentrische randomisierte Phase-4-Studie

Wir haben eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die antimykotische Wirkung des rekombinanten humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktors (rhGM-CSF), des rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktors (rhG-CSF) oder einer Kombination aus rhGM-CSF und rhG zu vergleichen -CSF für neutropenische Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von September 2009 bis Dezember 2012 haben wir an fünf Einrichtungen in China fortlaufend Patienten mit hämatologischen Erkrankungen rekrutiert, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. Teilnahmeberechtigt waren Empfänger im Alter zwischen 14 und 60 Jahren. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten einmal täglich subkutan 5–7 μg/kg/Tag GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) (GM-CSF-Gruppe), 5–7 μg/kg/Tag G-CSF (G-CSF-Gruppe) oder eine Kombination aus jeweils 2–3 μg/kg/Tag GM-CSF und 2–3 μg/kg/Tag G-CSF (G-CSF+GM-CSF-Gruppe). Die Verabreichung von CSFs wurde am 5. Tag nach der Transplantation begonnen und bis zur Erholung von der Neutropenie fortgesetzt (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/L an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) innerhalb von 5 Tagen nach dem Entzug der Liquorflüssigkeit auf < 1,5×10(9)/L absinkt, wird die gleiche Liquorflüssigkeit wieder aufgenommen, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wieder 1,5×10(9)/L erreicht . Alle Patienten erhielten eine antimikrobielle Prophylaxe mit oralem Levofloxacin 500 mg täglich und eine antimykotische Prophylaxe mit oralem Fluconazol 200 mg täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 60 Jahre
  • Patienten mit allogener hämatologischer Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Herzauswurffaktor ≥ normale Obergrenze, Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase < 2 Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder möglichen Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Patienten erhielten vor der Transplantation eine antimykotische Behandlung mit nachgewiesenem SFI.
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder GM-CSF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhGM-CSF-Gruppe
subkutan 5–7 μg/kg/Tag rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (rhGM-CSF) einmal täglich
Arzneimittel: rhGM-CSF-Gruppe
subkutanes rhGM-CSF 5–7 μg/kg/Tag, begonnen am Tag 5 nach der Transplantation und fortgesetzt bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
  • Topleucon®
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF-Gruppe
eine Kombination aus jeweils 2–3 μg/kg/Tag rekombinantem humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor (rhGM-CSF) und jeweils 2–3 μg/kg/Tag rekombinantem humanen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor (rhG-CSF).
Arzneimittel: rhG-CSF+rhGM-CSF-Gruppe
eine Kombination aus 2–3 μg/kg/Tag rhGM-CSF und 2–3 μg/kg/Tag rhG-CSF jeweils nach der Transplantation, begann am Tag 5 nach der Transplantation und wurde bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5) fortgesetzt ×10(9)/L an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
  • Topleucon®
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: rhG-CSF-Gruppe
subkutan 5–7 μg/kg/Tag rekombinanter humaner Granulozyten-stimulierender Faktor (rhG-CSF) einmal täglich
Arzneimittel: rhG-CSF-Gruppe
subkutanes rhGM-CSF 5–7 μg/kg/Tag, begonnen am Tag 5 nach der Transplantation und fortgesetzt bis zur Erholung von der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1,5 × 10(9)/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Andere Namen:
  • Topleucon®
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen invasiver Pilzkrankheiten (IFD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Das Auftreten nachgewiesener und wahrscheinlicher invasiver Pilzerkrankungen (IFD) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die mittlere Zeit der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen.
100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität innerhalb von 100 Tagen nach allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT).
100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von Ⅱ- Ⅳ Akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz einer Ⅱ- Ⅳakuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) innerhalb von 100 Tagen nach allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT). Der Schweregrad der akuten GVHD in den drei Hauptzielorganen (Haut, Leber, Magen-Darm-Trakt) wurde dem Stadium 1 zugeordnet 4 basierend auf anerkannten Kriterien (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 Tage nach der Transplantation
IFD-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
IFD-bedingte Mortalitäten nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
3-1099 Tage
Rückfallbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3～1099 Tage
Rückfallbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
3～1099 Tage
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
3-1099 Tage
Blutungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-1099 Tage
Blutungsbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen
3-1099 Tage
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3～1099 Tage)
Infektionsbedingte Mortalität nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 600 Tagen.
3～1099 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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