Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifugální účinek rekombinantního lidského granulocytově-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF) u pacientů po Allo-HSCT

27. října 2014 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vliv faktoru stimulujícího granulocyty a makrofágy na prevenci a léčbu invazivních mykotických onemocnění u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie fáze 4

Provedli jsme prospektivní, multicentrickou, otevřenou randomizovanou studii s cílem porovnat antifungální účinek rekombinantního lidského granulocytově-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF), rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru (rhG-CSF) nebo kombinace rhGM-CSF a rhG -CSF pro neutropenické pacienty podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od září 2009 do prosince 2012 jsme přijali po sobě jdoucí pacienty s hematologickými onemocněními, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk v 5 institucích v Číně. Nárok měli příjemci ve věku od 14 do 60 let. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali jednou denně subkutánně 5–7 μg/kg/den GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Čína) (skupina GM-CSF), 5–7 μg/kg/den G-CSF (skupina G-CSF), nebo kombinace 2-3 μg/kg/den GM-CSF a 2-3 μg/kg/den G-CSF (skupina G-CSF+GM-CSF). Podávání CSF bylo zahájeno 5. den po transplantaci a pokračovalo až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny). Pokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) snížil na < 1,5×10(9)/l do 5 dnů po vysazení CSF, pokračoval by stejný CSF, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) opět nedosáhl 1,5×10(9)/l . Všichni pacienti dostávali antimikrobiální profylaxi perorálním levofloxacinem 500 mg denně a antifungální profylaxi perorálním flukonazolem 200 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14~60 let
  • Pacienti s alogenní hematologickou transplantací kmenových buněk (HSCT).
  • Srdeční ejekční faktor ≥ normální horní hranice, aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza < 2 horní hranice normy a/nebo celkový bilirubin < 2,5 horní hranice normy, kreatinin < horní hranice normy.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o prokázané, pravděpodobné nebo možné houbové infekci v době zápisu.
  • Pacienti byli před transplantací léčeni antimykotickou léčbou s prokázanou SFI.
  • Anamnéza přecitlivělosti na G-CSF nebo GM-CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rhGM-CSF
subkutánně 5-7 μg/kg/d Rekombinantní lidský granulocytární-makrofágový stimulační faktor (rhGM-CSF) jednou denně
Lék: skupina rhGM-CSF
subkutánní rhGM-CSF 5-7 μg/kg/den, začalo se 5. den po transplantaci a pokračovalo se až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Aktivní komparátor: skupina rhG-CSF+rhGM-CSF
kombinace 2-3 μg/kg/den rekombinantního lidského granulocyto-makrofágového stimulačního faktoru (rhGM-CSF) a 2-3 μg/kg/den rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru (rhG-CSF), každý
Lék: skupina rhG-CSF+rhGM-CSF
kombinace 2–3 μg/kg/den rhGM-CSF a 2–3 μg/kg/den rhG-CSF, každá po transplantaci, začala 5. den po transplantaci a pokračovala až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5 ×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Aktivní komparátor: rhG-CSF skupina
subkutánně 5-7 μg/kg/d Rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty (rhG-CSF) jednou denně
Lék: rhG-CSF skupina
subkutánní rhGM-CSF 5-7 μg/kg/den, začalo se 5. den po transplantaci a pokračovalo se až do zotavení z neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1,5×10(9)/l po 2 po sobě jdoucí dny).
Ostatní jména:
  • Topleucon®
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních plísňových onemocnění (IFD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt prokázaných a pravděpodobných invazivních plísňových onemocnění (IFD) do 100 dnů po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické přihojení
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Střední doba zotavení neutrofilů a krevních destiček.
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Mortalita související s transplantací do 100 dnů po alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-HSCT).
100 dní po transplantaci
Výskyt Ⅱ- Ⅳ akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt Ⅱ- Ⅳakutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) během 100 dnů po alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-HSCT). Závažnost akutní GVHD ve třech hlavních cílových orgánech (kůže, játra, gastrointestinální trakt) byla přiřazena k 1. 4 na základě přijatých kritérií (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s IFD
Časové okno: 3-1099 dní
Úmrtnost související s IFD po střední době sledování 600 dnů.
3-1099 dní
Úmrtnost související s relapsem
Časové okno: 3–1099 dní
Mortalita související s relapsem po střední době sledování 600 dnů.
3–1099 dní
Úmrtnost související s onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: 3-1099 dní
Mortalita související s onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) po střední době sledování 600 dnů.
3-1099 dní
Úmrtnost související s krvácením
Časové okno: 3-1099 dní
Mortalita související s krvácením po střední době sledování 600 dnů
3-1099 dní
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 3–1099 dní)
Úmrtnost související s infekcí po střední době sledování 600 dnů.
3–1099 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina rhGM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit