Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifugal virkning af rekombinant human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor (rhGM-CSF) hos patienter efter Allo-HSCT

27. oktober 2014 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effekt af granulocyt-makrofage-stimulerende faktor på forebyggelse og behandling af invasive svampesygdomme hos modtagere af allogen stamcelletransplantation: et prospektivt multicenter randomiseret fase 4-forsøg

Vi gennemførte et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret forsøg for at sammenligne den antifungale virkning af rekombinant human granulocyt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF), rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) eller en kombination af rhGM-CSF og rhG -CSF til neutropene patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra september 2009 til december 2012 rekrutterede vi på hinanden følgende patienter med hæmatologiske sygdomme, der gennemgår allogen stamcelletransplantation på 5 institutioner i Kina. Modtagere mellem 14 og 60 år var berettigede. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en gang dagligt subkutan 5-7 μg/kg/d GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kina) (GM-CSF gruppe), 5-7 μg/kg/d G-CSF (G-CSF gruppe), eller en kombination af 2-3μg/kg/d GM-CSF og 2-3μg/kg/d G-CSF hver (G-CSF+GM-CSF gruppe). Administration af CSF'er blev påbegyndt på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage). Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) faldt til < 1,5×10(9)/L inden for 5 dage efter tilbagetrækning af CSF'er, ville den samme CSF blive genoptaget, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) nåede 1,5×10(9)/L igen . Alle patienter fik antimikrobiel profylakse med oral levofloxacin 500 mg dagligt og antifungal profylakse med oral fluconazol 200 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-60 år
  • Allogen hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) patienter.
  • Kardial ejektionsfaktor ≥ normal øvre grænse, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase < 2 øvre normalgrænse og/eller total bilirubin < 2,5 øvre normalgrænse, kreatinin < øvre normalgrænse.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for påvist, sandsynlig eller mulig svampeinfektion på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienterne modtog anti-svampebehandling med dokumenteret SFI før transplantation.
  • En historie med overfølsomhed over for G-CSF eller GM-CSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhGM-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor (rhGM-CSF) én gang dagligt
Medicin: rhGM-CSF gruppe
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startede på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF gruppe
en kombination af 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF) og 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) hver
Medicin: rhG-CSF+rhGM-CSF gruppe
en kombination af 2-3μg/kg/d rhGM-CSF og 2-3μg/kg/d rhG-CSF hver efter transplantation, startede på dag 5 efter transplantationen og fortsatte indtil bedring efter neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5 ×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerende faktor (rhG-CSF) én gang dagligt
Medicin: rhG-CSF gruppe
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startede på dag 5 efter transplantation og fortsatte indtil bedring fra neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 på hinanden følgende dage).
Andre navne:
  • Topleucon®
  • Granulocytkolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af invasive svampesygdomme (IFD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomsten af ​​påviste og sandsynlige invasive svampesygdomme (IFD) inden for 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk engraftment
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Mediantiden for gendannelse af neutrofiler og blodplader.
100 dage efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed inden for 100 dage efter allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
100 dage efter transplantation
Forekomst af Ⅱ- Ⅳ akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af Ⅱ- Ⅳakut graft versus host sygdom (aGVHD) inden for 100 dage efter allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Sværhedsgraden af ​​akut GVHD i de tre vigtigste målorganer (hud, lever, mave-tarmkanalen) blev tildelt stadium 1 til 4 baseret på accepterede kriterier (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 dage efter transplantation
IFD-relateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
IFD-relaterede dødeligheder efter en median opfølgning på 600 dage.
3-1099 dage
Tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3~1099 dage
Tilbagefaldsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3~1099 dage
Graft Versus Host Disease (aGVHD) relateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
Graft versus host disease (aGVHD) relateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3-1099 dage
Blødningsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3-1099 dage
Blødningsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage
3-1099 dage
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3~1099 dage)
Infektionsrelateret dødelighed efter en median opfølgning på 600 dage.
3~1099 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger