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Effetto antifugo del fattore stimolante granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rhGM-CSF) nei pazienti post allo-HSCT

27 ottobre 2014 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effetto del fattore stimolante i granulociti-macrofagi sulla prevenzione e il trattamento delle malattie fungine invasive nei destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase 4

Abbiamo condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto per confrontare l'effetto antimicotico del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhGM-CSF), il fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) o una combinazione di rhGM-CSF e rhG -CSF per pazienti neutropenici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da settembre 2009 a dicembre 2012, abbiamo reclutato pazienti consecutivi con malattie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche presso 5 istituti in Cina. Erano ammissibili i destinatari di età compresa tra 14 e 60 anni. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere una volta al giorno 5-7μg/kg/d di GM-CSF per via sottocutanea (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Cina) (gruppo GM-CSF), 5-7μg/kg/d G-CSF (gruppo G-CSF) o una combinazione di 2-3μg/kg/d di GM-CSF e 2-3μg/kg/d di G-CSF ciascuno (gruppo G-CSF+GM-CSF). La somministrazione di CSF è stata iniziata il giorno 5 post-trapianto e continuata fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi). Se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) scendesse a < 1,5×10(9)/L entro 5 giorni dopo la sospensione dei CSF, lo stesso CSF ​​verrebbe ripreso fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non raggiungesse nuovamente 1,5×10(9)/L . Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antimicrobica con levofloxacina orale 500 mg al giorno e profilassi antimicotica con fluconazolo orale 200 mg al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14~60 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche (HSCT).
  • Fattore di eiezione cardiaco ≥ limite superiore normale, Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi < 2 limite superiore della norma e/o bilirubina totale < 2,5 limite superiore della norma, creatinina < limite superiore della norma.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di provata, probabile o possibile infezione fungina al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti stavano ricevendo un trattamento antimicotico con comprovata SFI prima del trapianto.
  • Una storia di ipersensibilità al G-CSF o GM-CSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo rhGM-CSF
sottocutanea 5-7μg/kg/d Fattore stimolante granulociti-macrofagi umano ricombinante (rhGM-CSF) una volta al giorno
Droga: gruppo rhGM-CSF
rhGM-CSF sottocutaneo 5-7μg/kg/d, iniziato il giorno 5 post-trapianto e continuato fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF+rhGM-CSF
una combinazione di 2-3 μg/kg/giorno di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhGM-CSF) e 2-3 μg/kg/giorno di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) ciascuno
Droga: gruppo rhG-CSF+rhGM-CSF
una combinazione di 2-3μg/kg/giorno di rhGM-CSF e 2-3μg/kg/giorno di rhG-CSF ciascuno dopo il trapianto, iniziata il giorno 5 post-trapianto e continuata fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5 ×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF
sottocutanea 5-7μg/kg/d Fattore stimolante granulocitario umano ricombinante (rhG-CSF) una volta al giorno
Droga: gruppo rhG-CSF
rhGM-CSF sottocutaneo 5-7μg/kg/d, iniziato il giorno 5 post-trapianto e continuato fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie fungine invasive (IFD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza di malattie fungine invasive accertate e probabili (IFD) entro 100 giorni dal trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento ematologico
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Il tempo mediano di recupero dei neutrofili e delle piastrine.
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT).
100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di Ⅱ- Ⅳ malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di Ⅱ-Ⅳmalattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT). La gravità della GVHD acuta nei tre principali organi bersaglio (pelle, fegato, tratto gastrointestinale) è stata assegnata allo stadio 1 a 4 sulla base di criteri accettati (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata all'IFD
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlate a IFD dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3-1099 giorni
Mortalità correlata alla ricaduta
Lasso di tempo: 3～1099 giorni
Mortalità correlata alla recidiva dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3～1099 giorni
Mortalità correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite (aGVHD).
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3-1099 giorni
Mortalità correlata all'emorragia
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlata all'emorragia dopo un follow-up mediano di 600 giorni
3-1099 giorni
Mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: 3～1099 giorni)
Mortalità correlata all'infezione dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3～1099 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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