Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vícenásobného denního dávkování perorálního LFF571 u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrický, randomizovaný, zaslepený hodnotitelem, aktivně řízený, paralelní skupinový design pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vícedenního podávání LFF571 po dobu 10 dnů u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost opakovaného denního podávání perorálního LFF571 u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 90 let včetně.
  • Diagnostikováno primární epizodou nebo prvním relapsem středně těžké infekce C. difficile.

Před zařazením obdrželi ≤ 24 hodin terapie účinné pro infekci C. difficile.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká infekce C. difficile
  • Očekává se, že bude vyžadovat více než 10denní léčbu infekce C. difficile.
  • Více než jedna předchozí epizoda infekce C. difficile během předchozích 3 měsíců.
  • Užívání antiperistaltických léků (včetně tinktury opia, metoklopramidu, loperamidu), cholestyraminu nebo kolestipolu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LFF571 (POC)
Lék: LFF571
Aktivní komparátor: Vankomycin (POC)
Lék: Vankomycin (POC)
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 1 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 2 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 3 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 4 (kohorta 2)
Lék: LFF571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POC: Rozdíl v míře klinické odpovědi LFF571 ve srovnání s vankomycinem u pacientů se středně závažnou infekcí C. difficile v den 12/13.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
POC: Bezpečnost a snášenlivost LFF571
Časové okno: Den 12/13
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), farmakokinetické (PK) vzorky a nežádoucí účinky. (Kohorty 1 a 2)
Den 12/13
POC: Míra klinické odpovědi (klinické vyléčení) pacientů se středně závažnou infekcí C. difficile na různé dávkovací režimy LFF571 a celkové denní dávky (kohorta 2).
Časové okno: Den 12/13
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny nepřítomnost horečky a <3 netekuté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny
Den 12/13
Kohorta 2: Míra klinické odpovědi (klinické vyléčení) LFF571 u pacientů s mírnou a středně těžkou infekcí C. difficile na různé dávkovací režimy LFF571 a celkové denní dávky podávané perorálně po dobu 10 dnů
Časové okno: Den 12/13
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny absenci horečky a <3 netekuté stolice denně po dva po sobě jdoucí dny.
Den 12/13
Kohorta 2: Vztah dávka-odpověď různých dávkových režimů a celkové denní dávky LFF571
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Bezpečnost a snášenlivost dávkových režimů LFF571 a celkové denní dávky podávané perorálně po dobu 10 dnů pacientům infikovaným C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), farmakokinetické (PK) vzorky a nežádoucí účinky.
Den 12/13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POC: K vyhodnocení doby do ústupu průjmu během léčebného období u pacientů léčených LFF571 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Konec terapie
Konec terapie
POC: K vyhodnocení míry relapsu do 30 dnů po dokončení pacientů léčených LFF571 (kohorta 1)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení setrvalé odpovědi a míry relapsu během 30 dnů po dokončení různých režimů perorálního dávkování LFF571 (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení fekálních koncentrací LFF571 po různých dávkovacích režimech LFF571 (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení sérových koncentrací LFF571 po různých dávkovacích režimech LFF571. (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kohorta 2: Doba do vymizení průjmu během období léčby pro orální LFF571 u pacientů infikovaných C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Sérové ​​koncentrace perorálního LFF571 po různých dávkovacích režimech u pacientů infikovaných C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Fekální koncentrace LFF571 po různých orálních dávkovacích režimech LFF571 u pacientů infikovaných C. Difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Míra trvalé odpovědi (trvalé klinické vyléčení) a míra klinického relapsu po 30 dnech po dokončení různých režimů perorální dávky LFF571.
Časové okno: 30 dní
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny nepřítomnost horečky a <3 netekuté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení