Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego doustnego dawkowania LFF571 w ciągu dnia u pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami Clostridium difficile

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowy, randomizowany, zaślepiony przez oceniającego, kontrolowany substancją czynną, projekt równoległych grup w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnego codziennego podawania LFF571 przez 10 dni pacjentom z umiarkowanymi zakażeniami Clostridium difficile

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego doustnego podawania LFF571 dziennie pacjentom z umiarkowanymi infekcjami Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
  • Rozpoznano pierwotny epizod lub pierwszy nawrót umiarkowanego zakażenia C. difficile.

Otrzymano ≤24 godziny terapii skutecznej w zakażeniu C. difficile przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja C. difficile
  • Oczekuje się, że będzie wymagać więcej niż 10 dni leczenia zakażenia C. difficile.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy epizod zakażenia C. difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit (w tym nalewki z opium, metoklopramidu, loperamidu), cholestyraminy lub kolestypolu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LFF571 (POC)
Lek: LFF571
Aktywny komparator: Wankomycyna (POC)
Lek: Wankomycyna (POC)
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 1 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 2 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 3 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 4 (kohorta 2)
Lek: LFF571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POC: Różnica we wskaźniku odpowiedzi klinicznej LFF571 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami C. difficile w dniu 12/13.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
POC: Bezpieczeństwo i tolerancja LFF571
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), próbki farmakokinetyczne (PK) i zdarzenia niepożądane. (Kohorty 1 i 2)
Dzień 12/13
POC: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (wyleczenia klinicznego) pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami C. difficile na różne schematy dawkowania LFF571 i całkowite dawki dobowe (kohorta 2).
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni
Dzień 12/13
Kohorta 2: Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (wyleczenie kliniczne) LFF571 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zakażeniami C. difficile na różne schematy dawkowania LFF571 i całkowite dawki dobowe podawane doustnie przez 10 dni
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni.
Dzień 12/13
Kohorta 2: Zależność dawka-odpowiedź dla różnych schematów dawkowania i całkowita dawka dobowa LFF571
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Bezpieczeństwo i tolerancja schematów dawkowania LFF571 i całkowitych dawek dobowych podawanych doustnie przez 10 dni pacjentom zakażonym C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), próbki farmakokinetyczne (PK) i zdarzenia niepożądane.
Dzień 12/13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POC: ocena czasu do ustąpienia biegunki w okresie leczenia u pacjentów leczonych LFF571 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Koniec terapii
Koniec terapii
POC: ocena częstości nawrotów w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia pacjentów LFF571 (kohorta 1)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: ocena trwałej odpowiedzi i częstości nawrotów w ciągu 30 dni po zakończeniu różnych doustnych schematów dawkowania LFF571 (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: ocena stężenia LFF571 w kale po zastosowaniu różnych schematów dawkowania LFF571 (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: Aby ocenić stężenia LFF571 w surowicy po różnych schematach dawkowania LFF571. (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta 2: Czas do ustąpienia biegunki w okresie leczenia doustnym LFF571 u pacjentów zakażonych C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Stężenia doustnej LFF571 w surowicy po zastosowaniu różnych schematów dawkowania u pacjentów zakażonych C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Stężenia LFF571 w kale po różnych doustnych schematach dawkowania LFF571 u pacjentów zakażonych C. Difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Wskaźnik trwałej odpowiedzi (trwałe wyleczenie kliniczne) i odsetek nawrotów klinicznych po 30 dniach od zakończenia różnych doustnych schematów dawkowania LFF571.
Ramy czasowe: 30 dni
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami