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Sicherheit und Wirksamkeit der mehrfachen täglichen Gabe von oralem LFF571 bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrisches, randomisiertes, vom Bewerter verblindetes, aktiv kontrolliertes Parallelgruppendesign zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der mehrfachen täglichen Verabreichung von LFF571 über 10 Tage bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer mehrfachen täglichen Gabe von oralem LFF571 bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Es wurde eine primäre Episode oder ein erster Rückfall einer mittelschweren C. difficile-Infektion diagnostiziert.

Erhielt vor der Einschreibung ≤ 24 Stunden lang eine wirksame Therapie gegen C. difficile-Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere C. difficile-Infektion
  • Es wird erwartet, dass die Behandlung einer C. difficile-Infektion mehr als 10 Tage dauern wird.
  • Mehr als eine frühere Episode einer C. difficile-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung von Antiperistaltika (einschließlich Opiumtinktur, Metoclopramid, Loperamid), Cholestyramin oder Colestipol

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LFF571 (POC)
Arzneimittel: LFF571
Aktiver Komparator: Vancomycin (POC)
Arzneimittel: Vancomycin (POC)
Experimental: LFF571 Dosisstufe 1 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 2 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 3 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 4 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC: Unterschied in der klinischen Ansprechrate von LFF571 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit mittelschweren C. difficile-Infektionen am Tag 12/13.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
POC: Sicherheit und Verträglichkeit von LFF571
Zeitfenster: Tag 12/13
Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKG), pharmakokinetische (PK) Proben und unerwünschte Ereignisse. (Kohorten 1 und 2)
Tag 12/13
POC: Klinische Ansprechraten (klinische Heilung) von Patienten mit mittelschweren C. difficile-Infektionen auf verschiedene LFF571-Dosierungsschemata und Gesamttagesdosen (Kohorte 2).
Zeitfenster: Tag 12/13
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben
Tag 12/13
Kohorte 2: Klinische Ansprechrate (klinische Heilung) von LFF571 bei Patienten mit leichten und mittelschweren C. difficile-Infektionen auf verschiedene LFF571-Dosierungsschemata und tägliche Gesamtdosen, die 10 Tage lang oral verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 12/13
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben.
Tag 12/13
Kohorte 2: Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosierungsschemata und Gesamttagesdosen von LFF571
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Sicherheit und Verträglichkeit von LFF571-Dosierungsschemata und täglichen Gesamtdosen, die 10 Tage lang oral an mit C. difficile infizierte Patienten verabreicht werden.
Zeitfenster: Tag 12/13
Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKG), pharmakokinetische (PK) Proben und unerwünschte Ereignisse.
Tag 12/13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC: Zur Bewertung der Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls während des Behandlungszeitraums bei mit LFF571 behandelten Patienten (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Ende der Therapie
Ende der Therapie
POC: Zur Bewertung der Rückfallrate innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der mit LFF571 behandelten Patienten (Kohorte 1)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung des anhaltenden Ansprechens und der Rückfallrate innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss verschiedener oraler LFF571-Dosierungsschemata (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung der Stuhlkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen LFF571-Dosierungsschemata (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung der Serumkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen LFF571-Dosierungsschemata. (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kohorte 2: Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls während des Behandlungszeitraums für orales LFF571 bei mit C. difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Serumkonzentrationen von oralem LFF571 nach unterschiedlichen Dosierungsschemata bei mit C. difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Stuhlkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen oralen LFF571-Dosierungsschemata bei mit C. Difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Rate des anhaltenden Ansprechens (anhaltende klinische Heilung) und Rate klinischer Rückfälle 30 Tage nach Abschluss verschiedener oraler LFF571-Dosierungsschemata.
Zeitfenster: 30 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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