Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vícenásobného denního dávkování perorálního LFF571 u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrický, randomizovaný, zaslepený hodnotitelem, aktivně řízený, paralelní skupinový design pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vícedenního podávání LFF571 po dobu 10 dnů u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost opakovaného denního podávání perorálního LFF571 u pacientů se středně závažnou infekcí Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 90 let včetně.
  • Diagnostikováno primární epizodou nebo prvním relapsem středně těžké infekce C. difficile.

Před zařazením obdrželi ≤ 24 hodin terapie účinné pro infekci C. difficile.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká infekce C. difficile
  • Očekává se, že bude vyžadovat více než 10denní léčbu infekce C. difficile.
  • Více než jedna předchozí epizoda infekce C. difficile během předchozích 3 měsíců.
  • Užívání antiperistaltických léků (včetně tinktury opia, metoklopramidu, loperamidu), cholestyraminu nebo kolestipolu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LFF571 (POC)
Lék: LFF571
Aktivní komparátor: Vankomycin (POC)
Lék: Vankomycin (POC)
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 1 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 2 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 3 (kohorta 2)
Lék: LFF571
Experimentální: LFF571 Úroveň dávky 4 (kohorta 2)
Lék: LFF571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POC: Rozdíl v míře klinické odpovědi LFF571 ve srovnání s vankomycinem u pacientů se středně závažnou infekcí C. difficile v den 12/13.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
POC: Bezpečnost a snášenlivost LFF571
Časové okno: Den 12/13
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), farmakokinetické (PK) vzorky a nežádoucí účinky. (Kohorty 1 a 2)
Den 12/13
POC: Míra klinické odpovědi (klinické vyléčení) pacientů se středně závažnou infekcí C. difficile na různé dávkovací režimy LFF571 a celkové denní dávky (kohorta 2).
Časové okno: Den 12/13
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny nepřítomnost horečky a <3 netekuté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny
Den 12/13
Kohorta 2: Míra klinické odpovědi (klinické vyléčení) LFF571 u pacientů s mírnou a středně těžkou infekcí C. difficile na různé dávkovací režimy LFF571 a celkové denní dávky podávané perorálně po dobu 10 dnů
Časové okno: Den 12/13
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny absenci horečky a <3 netekuté stolice denně po dva po sobě jdoucí dny.
Den 12/13
Kohorta 2: Vztah dávka-odpověď různých dávkových režimů a celkové denní dávky LFF571
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Bezpečnost a snášenlivost dávkových režimů LFF571 a celkové denní dávky podávané perorálně po dobu 10 dnů pacientům infikovaným C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), farmakokinetické (PK) vzorky a nežádoucí účinky.
Den 12/13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POC: K vyhodnocení doby do ústupu průjmu během léčebného období u pacientů léčených LFF571 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Konec terapie
Konec terapie
POC: K vyhodnocení míry relapsu do 30 dnů po dokončení pacientů léčených LFF571 (kohorta 1)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení setrvalé odpovědi a míry relapsu během 30 dnů po dokončení různých režimů perorálního dávkování LFF571 (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení fekálních koncentrací LFF571 po různých dávkovacích režimech LFF571 (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
POC: K vyhodnocení sérových koncentrací LFF571 po různých dávkovacích režimech LFF571. (kohorta 2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kohorta 2: Doba do vymizení průjmu během období léčby pro orální LFF571 u pacientů infikovaných C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Sérové ​​koncentrace perorálního LFF571 po různých dávkovacích režimech u pacientů infikovaných C. difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Fekální koncentrace LFF571 po různých orálních dávkovacích režimech LFF571 u pacientů infikovaných C. Difficile.
Časové okno: Den 12/13
Den 12/13
Kohorta 2: Míra trvalé odpovědi (trvalé klinické vyléčení) a míra klinického relapsu po 30 dnech po dokončení různých režimů perorální dávky LFF571.
Časové okno: 30 dní
Klinickým vyléčením je vyřešení nebo zlepšení symptomů a známek infekce C. difficile tak, že není zapotřebí další nebo alternativní antimikrobiální terapie nebo jiný terapeutický zásah. Kromě toho musí mít pacient dva po sobě jdoucí dny nepřítomnost horečky a <3 netekuté stolice za den po dva po sobě jdoucí dny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit