Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidativní stres a intervenční studie suplementace výživy (Oxi-Stress)

23. října 2018 aktualizováno: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Komunitní aliance pro kvalitu života v dlouhodobé péči: Oxidativní stres a intervenční studie doplňků výživy

Hlavním prostředkem, kterým oxidační stres podporuje onemocnění související se stárnutím, je aktivace zánětlivých drah. Snížení oxidačního stresu a zánětu by mělo zlepšit mnoho problémů spojených se stárnutím, včetně vaskulární demence, Alzheimerovy choroby, osteoporózy, chřadnutí svalů, inzulínové rezistence, cukrovky 2. typu a metabolického syndromu. Studie na zvířatech a lidech prokázaly, že konzumace vitaminu D a induktorů bílkovin fáze 2 snižuje oxidační stres a související zánět. Lignan secoisolariciresinol diglukosid lnu (SDG) je metabolizován na enterolakton, silný induktor proteinu fáze 2. Studie na zvířatech a lidech prokázaly, že konzumace lněného semene nebo jeho složky SDG snižuje hypertenzi, sérový cholesterol, aterosklerózu, růst experimentálně vyvolaných rakovin a také metastázy lidských nádorů prsu implantovaných do nahých myší a zpomaluje vývoj typu 2. cukrovka. Vitamin D hraje roli při modulaci zánětu, posilování imunity (při potlačení autoimunitního poškození) a vykonávání kontroly nad buněčnou diferenciací. Zdá se, že dostatečné hladiny vitaminu D také podporují lepší kontrolu glykémie. Výzkumníci předpovídají, že konzumace SDG u osob s adekvátním stavem vitaminu D sníží oxidační stres a související zánět. Pokud se tato hypotéza potvrdí, má tento výzkum potenciál výrazně snížit náklady na zdravotní péči a zároveň umožnit zdravější stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pobývající v zařízení dlouhodobé péče
  • pobývající minimálně čtyři týdny před vstupem
  • schopen dodržovat protokol studie
  • schopni dodržovat jednoduché pokyny
  • schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má právně přijatelného zástupce, který je schopen souhlas poskytnout

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 60 nebo nad 80 let.
  • Jedinci s rizikem hypotenze nebo se symptomatickou hypotenzí.
  • Hypoglykémie nalačno.
  • Nestabilní diabetes
  • Diabetici užívající inzulín
  • Současná rakovina nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 2 letech.
  • Ženy s bezprostřední rodinnou nebo osobní anamnézou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků
  • Významná porucha jater
  • Významná gastrointestinální porucha včetně zánětlivého onemocnění střev, ale ne zácpa
  • Významná porucha ledvin
  • Nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících nebo významně (tj. vážně) ovlivňující fyzickou pohyblivost.
  • Nestabilní jiné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, plicní poruchy, epilepsie a urogenitální poruchy.
  • Migréna s aurou během posledního roku (protože jde o rizikový faktor mrtvice).
  • Současná diagnóza krvácivého stavu nebo rizika krvácení.
  • Výrazný imunokompromis.
  • Jiné nestabilní podmínky.
  • Současné užívání hormonální substituční terapie kromě léků na štítnou žlázu
  • Současné užívání warfarinu, klopidogrelu, tiklopidinu, dipyridamolu nebo jejich analogů.
  • Intolerance nebo alergie na len nebo vitamín D.
  • Odhadovaná pravděpodobnost dlouhověkosti méně než jeden rok na základě lékařského posudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace secoisolariciresinol diglukosidem (SDG) jako 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG. 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace SDG jako balíček 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Beneflax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem odměřeného syrovátkového proteinu (neochuceného) jako Beneflax a 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace SDG jako balíček 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Beneflax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost konzumace 300 mg/den lněného lignan secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) u starších dospělých (60-80 let)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyty nežádoucích účinků budou popisně porovnány mezi skupinami SDG a placebo. Bezpečnost bude hodnocena v 0, 6, 12, 18 a 24 týdnech; jako součást odběru krve (močovina, kreatinin, celkový bilirubin, krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objem, počet bílých krvinek, celkový protein včetně albuminu a prealbuminu, celkový vápník, elektrolyty, glukóza, jaterní enzymy ( AST, ALT, ALP), celkový protein, albumin, lipidy, HbA1c (pro diabetické účastníky). Měření krevního tlaku bude prováděno každé dva týdny
24 týdnů
Vliv SDG na oxidační stres a zánět
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu z hlediska změn měření oxidačního stresu (plazmatický malondialdehyd), prozánětlivých markerů (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, TNF-α, C-reaktivní protein).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SDG na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu pro změny v kognitivních funkcích, bolesti a fyzických funkcích včetně pádů a také ve výkonu činností každodenního života.
24 týdnů
Účinek doplňku SDG na krevní hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
Abychom dále porozuměli farmakologii SDG, budeme analyzovat plazmatické hladiny metabolitů SDG secoisolariciresinol, enterolakton a enterodiol u subjektů, kterým byl podáván doplněk lněného lignanu. Úrovně budou stanoveny 0, 12 a 24 týdnů.
24 týdnů
Měřit účinky SDG na kostní resorpci
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0. a 24. týdnu na změny v kostní resorpci, jak bylo hodnoceno měřením sérových hladin zesítěných N-telopeptidů kolagenu typu I.
24 týdnů
Vliv SDG na krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu pro změny hladin cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů mimo lačno.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHPD-150212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení