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Interventionsstudie zu oxidativem Stress und Nahrungsergänzung (Oxi-Stress)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: Interventionsstudie zu oxidativem Stress und Nahrungsergänzung

Ein Hauptmittel, wodurch oxidativer Stress altersbedingte Krankheiten fördert, ist die Aktivierung von Entzündungswegen. Die Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen sollte viele der mit dem Altern verbundenen Probleme lindern, einschließlich vaskulärer Demenz, Alzheimer-Krankheit, Osteoporose, Muskelschwund, Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass der Konsum von Vitamin D und Phase-2-Proteininduktoren oxidativen Stress und damit verbundene Entzündungen verringert. Das Lein-Lignan Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) wird zu Enterolacton, einem potenten Phase-2-Protein-Induktor, metabolisiert. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von Leinsamen oder seiner Komponente SDG Bluthochdruck, Serumcholesterin, Arteriosklerose, das Wachstum experimentell induzierter Krebsarten sowie Metastasen von menschlichen Brusttumoren, die in Nacktmäuse implantiert wurden, verringert und die Entwicklung von Typ 2 verzögert Diabetes. Vitamin D spielt eine Rolle bei der Modulation von Entzündungen, der Stärkung der Immunität (bei gleichzeitiger Unterdrückung von Autoimmunschäden) und der Kontrolle über die Zelldifferenzierung. Angemessene Vitamin-D-Spiegel scheinen auch eine bessere glykämische Kontrolle zu fördern. Die Forscher sagen voraus, dass der Konsum von SDG bei Personen mit einem angemessenen Vitamin-D-Status den oxidativen Stress und die damit verbundenen Entzündungen verringern wird. Wenn diese Hypothese bestätigt wird, hat diese Forschung das Potenzial, die Gesundheitskosten erheblich zu senken und gleichzeitig ein gesünderes Altern zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben
  • Wohnsitz für mindestens vier Wochen vor der Einreise
  • in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • einfache Anweisungen befolgen können
  • in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter hat, der in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60 oder über 80 Jahren.
  • Personen mit Hypotonierisiko oder mit symptomatischer Hypotonie.
  • Fasten Hypoglykämie.
  • Instabiler Diabetes
  • Diabetiker, die Insulin einnehmen
  • Aktueller Krebs oder in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert.
  • Frauen mit einer unmittelbaren familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Signifikante Magen-Darm-Störung einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, aber keine Verstopfung
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Instabile oder schwere Herzerkrankung, neuer Myokardinfarkt oder Schlaganfall entweder in den letzten 6 Monaten oder erhebliche (d. h. schwere) Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität.
  • Instabile andere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Epilepsie und Urogenitalerkrankungen.
  • Migräne mit Aura innerhalb des letzten Jahres (da dies ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist).
  • Aktuelle Diagnose einer Blutungserkrankung oder eines Blutungsrisikos.
  • Erhebliche Immunschwäche.
  • Andere instabile Bedingungen.
  • Derzeitige Verwendung einer Hormonersatztherapie mit Ausnahme von Schilddrüsenmedikamenten
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder deren Analoga.
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Flachs oder Vitamin D.
  • Geschätzte Wahrscheinlichkeit einer Langlebigkeit von weniger als einem Jahr basierend auf ärztlichem Gutachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Secoisolariciresinoldiglucosid
Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG)-Ergänzung als 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG. 1000 IE Vitamin D als Behandlungsstandard.
Nahrungsergänzungsmittel: Secoisolariciresinoldiglucosid
SDG-Ergänzung als Packung mit 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Beneflax-Flachs-Lignan-Extrakt Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors Molkenprotein (nicht aromatisiert).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Placebo-Komparator: Placebo
Eine gleiche Menge an abgemessenem Molkenprotein (nicht aromatisiert) wie Beneflax und 1000 IE Vitamin D als Standardversorgung.
Nahrungsergänzungsmittel: Secoisolariciresinoldiglucosid
SDG-Ergänzung als Packung mit 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Beneflax-Flachs-Lignan-Extrakt Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors Molkenprotein (nicht aromatisiert).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Einnahme von 300 mg/Tag des Lein-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) bei älteren Erwachsenen (60-80 Jahre)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird deskriptiv zwischen der SDG- und der Placebo-Gruppe verglichen. Die Sicherheit wird nach 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen bewertet; im Rahmen der Blutentnahme (Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Thrombozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen, Leukozytenzahl, Gesamteiweiß einschließlich Albumin und Präalbumin, Gesamtkalzium, Elektrolyte, Glukose, Leberenzyme ( AST, ALT, ALP), Gesamtprotein, Albumin, Lipide, HbA1c (für Diabetiker). Blutdruckmessungen werden alle zwei Wochen durchgeführt
24 Wochen
Wirkung von SDG auf oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 24 Wochen
SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen bei oxidativen Stressmessungen (Plasma-Malondialdehyd), entzündungsfördernden Markern (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-Isoprostan, TNF-α, C-reaktives Protein).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SDG auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen der kognitiven Funktion, der Schmerzen und der körperlichen Funktion einschließlich Stürzen sowie der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens verglichen.
24 Wochen
Wirkung der SDG-Ergänzung auf die Blutspiegel von Flachs-Lignan-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Pharmakologie von SDG besser zu verstehen, werden wir die Plasmaspiegel der SDG-Metaboliten Secoisolariciresinol, Enterolacton und Enterodiol bei den Probanden analysieren, denen ein Flachs-Lignan-Supplement verabreicht wurde. Die Stufen werden nach 0, 12 und 24 Wochen bestimmt.
24 Wochen
Um die Auswirkungen von SDG auf die Knochenresorption zu messen
Zeitfenster: 24 Wochen
SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0 und 24 Wochen auf Veränderungen der Knochenresorption verglichen, die durch Messung der Serumspiegel von quervernetzten N-Telopeptiden vom Typ I-Kollagen bestimmt werden.
24 Wochen
Wirkung von SDG auf Blutfette
Zeitfenster: 24 Wochen
SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen der Cholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridspiegel ohne Fasten verglichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saskatchewan Health Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHPD-150212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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