Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress og ernæringstilskudsinterventionsundersøgelse (Oxi-Stress)

23. oktober 2018 opdateret af: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Community Alliance for livskvalitet i langtidspleje: Oxidativ stress og ernæringstilskudsinterventionsundersøgelse

Et vigtigt middel, hvorved oxidativ stress fremmer ældningsrelateret sygdom, er ved at aktivere inflammatoriske veje. Formindskelse af oxidativt stress og inflammation bør afhjælpe mange af de problemer, der er forbundet med aldring, herunder vaskulær demens, Alzheimers sygdom, osteoporose, muskelsvind, insulinresistens, type 2-diabetes og metabolisk syndrom. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at indtagelse af D-vitamin og fase 2-proteininducere mindsker oxidativt stress og associeret inflammation. Hørlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) metaboliseres til enterolacton, en potent fase 2-proteininducer. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at indtagelse af hørfrø eller dets bestanddel SDG nedsætter hypertension, serumkolesterol, åreforkalkning, væksten af ​​eksperimentelt inducerede kræftformer samt metastaser fra humane brysttumorer implanteret i nøgne mus og forsinker udviklingen af ​​type 2 diabetes. D-vitamin spiller en rolle i at modulere inflammation, øge immuniteten (samtidig med at autoimmune skader undertrykkes) og udøve kontrol over celledifferentiering. Tilstrækkelige niveauer af D-vitamin synes også at fremme bedre glykæmisk kontrol. Forskerne forudsiger, at indtagelse af SDG hos personer med tilstrækkelig D-vitaminstatus vil mindske oxidativt stress og associeret inflammation. Hvis denne hypotese fastholdes, har denne forskning potentiale til i høj grad at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig tillade en sundere aldring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der bor på et langtidsplejehjem
  • beboer i minimum fire uger før indrejse
  • i stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  • i stand til at følge enkle instruktioner
  • i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 eller over 80 år.
  • Personer med risiko for hypotension eller med symptomatisk hypotension.
  • Fastende hypoglykæmi.
  • Ustabil diabetes
  • Diabetikere, der tager insulin
  • Aktuel kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 2 år.
  • Kvinder med en umiddelbar familiehistorie eller personlig historie med brystkræft eller kræft i æggestokkene
  • Betydelig leversygdom
  • Betydelig mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, men ikke forstoppelse
  • Betydelig nyresygdom
  • Ustabil eller svær hjertesygdom, nylig MI eller slagtilfælde enten inden for de seneste 6 måneder eller signifikant (dvs. alvorligt) påvirker fysisk mobilitet.
  • Ustabil anden medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungelidelse, epilepsi og genitourinær lidelse.
  • Migræne med aura inden for det sidste år (da dette er en risikofaktor for slagtilfælde).
  • Nuværende diagnose af en blødningstilstand eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromittering.
  • Andre ustabile forhold.
  • Nuværende brug af hormonerstatningsterapi undtagen skjoldbruskkirtelmedicin
  • Nuværende brug af warfarin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol eller deres analoger.
  • Intolerancer eller allergier over for hør eller D-vitamin.
  • Estimeret sandsynlighed for levetid på mindre end et år baseret på lægelig udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: secoisolariciresinol diglucosid
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) tilskud som 0,8 g/dag af BeneFlax indeholdende 300 mg SDG. 1000 IE D-vitamin som standardbehandling.
Kosttilskud: secoisolariciresinol diglucosid
SDG-tilskud som en pakke med 0,8 g/dag BeneFlax indeholdende 300 mg SDG i 24 uger
Andre navne:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors valleprotein (uden smag).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Placebo komparator: Placebo
Et tilsvarende volumen af ​​målt valleprotein (uflavored) til Beneflax og 1000 IE D-vitamin som standard pleje.
Kosttilskud: secoisolariciresinol diglucosid
SDG-tilskud som en pakke med 0,8 g/dag BeneFlax indeholdende 300 mg SDG i 24 uger
Andre navne:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors valleprotein (uden smag).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved indtagelse af 300 mg/dag af hørlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) hos ældre voksne (60-80 år)
Tidsramme: 24 uger
Forekomster af uønskede hændelser vil blive sammenlignet beskrivende mellem SDG- og placebogrupperne. Sikkerheden vil blive vurderet efter 0, 6, 12, 18 og 24 uger; som en del af blodopsamlingen (urinstof, kreatinin, total bilirubin, blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen, antal hvide blodlegemer, totalt protein inklusive albumin og præalbumin, total calcium, elektrolytter, glucose, leverenzymer ( AST, ALT, ALP), totalt protein, albumin, lipider, HbA1c (til diabetikere). Blodtryksmålinger vil blive udført hver anden uge
24 uger
Effekt af SDG på oxidativ stress og inflammation
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i oxidativ stressmålinger (plasma malondialdehyd), pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, TNF-α, C-reaktivt protein).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SDG på livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i kognitiv funktion, smerter og fysisk funktion, herunder fald, samt udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter.
24 uger
Effekt af SDG-tilskud på blodniveauer af hørlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uger
For yderligere at forstå SDG's farmakologi vil vi analysere plasmaniveauer af SDG-metabolitterne secoisolariciresinol, enterolacton og enterodiol hos de personer, der får hørlignan-tilskud. Niveauer vil blive bestemt 0, 12 og 24 uger.
24 uger
For at måle effekter af SDG på knogleresorption
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0 og 24 uger for ændringer i knogleresorption som vurderet ved måling af tværbundne N-telopeptider type I kollagen serumniveauer.
24 uger
Effekt af SDG på blodlipider
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i ikke-fastende niveauer af kolesterol, LDL, HDL og triglycerider.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Health Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHPD-150212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger