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Studio sull'intervento sullo stress ossidativo e l'integrazione nutrizionale (Oxi-Stress)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Alleanza comunitaria per la qualità della vita nell'assistenza a lungo termine: studio sull'intervento sullo stress ossidativo e l'integrazione nutrizionale

Uno dei mezzi principali con cui lo stress ossidativo promuove le malattie legate all'invecchiamento è l'attivazione di percorsi infiammatori. La diminuzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione dovrebbe migliorare molti dei problemi associati all'invecchiamento, tra cui la demenza vascolare, il morbo di Alzheimer, l'osteoporosi, l'atrofia muscolare, l'insulino-resistenza, il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica. Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di induttori di vitamina D e proteine ​​di fase 2 riduce lo stress ossidativo e l'infiammazione associata. Il lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) del lino viene metabolizzato in enterolattone, un potente induttore proteico di fase 2. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che il consumo di semi di lino o dei suoi componenti SDG riduce l'ipertensione, il colesterolo sierico, l'aterosclerosi, la crescita di tumori indotti sperimentalmente e le metastasi di tumori al seno umani impiantati in topi nudi e ritarda lo sviluppo di tipo 2 diabete. La vitamina D svolge un ruolo nella modulazione dell'infiammazione, migliorando l'immunità (mentre sopprime il danno autoimmune) ed esercitando il controllo sulla differenziazione cellulare. Adeguati livelli di vitamina D sembrano anche promuovere un migliore controllo glicemico. I ricercatori prevedono che il consumo di SDG in persone con un adeguato stato di vitamina D ridurrà lo stress ossidativo e l'infiammazione associata. Se questa ipotesi viene confermata, questa ricerca ha il potenziale per ridurre notevolmente i costi sanitari consentendo al tempo stesso un invecchiamento più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti che risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine
  • residente per un minimo di quattro settimane prima dell'ingresso
  • in grado di rispettare il protocollo di studio
  • in grado di seguire semplici istruzioni
  • in grado di fornire il consenso informato o ha un rappresentante legalmente riconosciuto che è in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 60 o superiore a 80 anni.
  • Soggetti a rischio di ipotensione o con ipotensione sintomatica.
  • Ipoglicemia a digiuno.
  • Diabete instabile
  • Diabetici che assumono insulina
  • Cancro attuale o con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
  • Donne con una storia familiare immediata o personale di cancro al seno o alle ovaie
  • Disturbo epatico significativo
  • Disturbi gastrointestinali significativi inclusa la malattia infiammatoria intestinale ma non la stitichezza
  • Disturbo renale significativo
  • Malattia cardiaca instabile o grave, infarto del miocardio recente o ictus negli ultimi 6 mesi o che influisca in modo significativo (cioè grave) sulla mobilità fisica.
  • Altre malattie mediche instabili incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, epilessia e disturbi genito-urinari.
  • Emicrania con aura nell'ultimo anno (poiché questo è un fattore di rischio per l'ictus).
  • Diagnosi attuale di una condizione di sanguinamento o a rischio di sanguinamento.
  • Immunocompromissione significativa.
  • Altre condizioni instabili.
  • Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva ad eccezione dei farmaci per la tiroide
  • Uso attuale di warfarin, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o loro analoghi.
  • Intolleranze o allergie al lino o alla vitamina D.
  • Probabilità stimata di longevità inferiore a un anno basata su parere medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: secoisolariciresinolo diglucoside
Integrazione di secoisolariciresinolo diglucoside (SDG) come 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG. 1000 UI di vitamina D come standard di cura.
Integratore alimentare: secoisolariciresinolo diglucoside
Integrazione SDG come pacchetto da 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di Lignan di lino Beneflax Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors proteine ​​del siero di latte (non aromatizzate).
  • Vitamina D NPN 80003663 WN Prodotti farmaceutici
Comparatore placebo: Placebo
Un volume uguale di proteine ​​del siero di latte misurate (non aromatizzate) al Beneflax e 1000 UI di vitamina D come standard di cura.
Integratore alimentare: secoisolariciresinolo diglucoside
Integrazione SDG come pacchetto da 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di Lignan di lino Beneflax Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors proteine ​​del siero di latte (non aromatizzate).
  • Vitamina D NPN 80003663 WN Prodotti farmaceutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del consumo di 300 mg/giorno di lino lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) negli anziani (60-80 anni)
Lasso di tempo: 24 settimane
Le occorrenze di eventi avversi saranno confrontate in modo descrittivo tra i gruppi SDG e placebo. La sicurezza sarà valutata a 0, 6, 12, 18 e 24 settimane; come parte della raccolta del sangue (urea, creatinina, bilirubina totale, piastrine, ematocrito, emoglobina, emoglobina corpuscolare media, volume corpuscolare medio, conta leucocitaria, proteine ​​totali incluse albumina e prealbumina, calcio totale, elettroliti, glucosio, enzimi epatici ( AST, ALT, ALP), proteine ​​totali, albumina, lipidi, HbA1c (per partecipanti diabetici). Le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite ogni due settimane
24 settimane
Effetto dell'SDG sullo stress ossidativo e sull'infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane
I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nelle misurazioni dello stress ossidativo (plasma malondialdeide), marcatori pro-infiammatori (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, TNF-α, Proteina C-reattiva).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli SDG sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nella funzione cognitiva, nel dolore e nella funzione fisica comprese le cadute, così come le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
24 settimane
Effetto del supplemento SDG sui livelli ematici dei metaboliti del lignano del lino
Lasso di tempo: 24 settimane
Per comprendere ulteriormente la farmacologia dell'SDG, analizzeremo i livelli plasmatici dei metaboliti dell'SDG secoisolariciresinolo, enterolattone ed enterodiolo in quei soggetti a cui è stato somministrato il supplemento di lignano di lino. I livelli saranno determinati 0, 12 e 24 settimane.
24 settimane
Per misurare gli effetti di SDG sul riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0 e 24 settimane per i cambiamenti nel riassorbimento osseo come valutato mediante misurazione dei livelli sierici di collagene di tipo I di N-telopeptidi reticolati.
24 settimane
Effetto di SDG sui lipidi del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nei livelli non a digiuno di colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatchewan Health Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHPD-150212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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