Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba liraglutidem a metforminem u žen s předchozím gestačním diabetem mellitus (GDM)

19. července 2019 aktualizováno: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Účinky intervence s analogem glukagonu podobným peptidem 1 (GLP-1) Liraglutide Plus Metformin versus metformin v monoterapii u žen s nadváhou/obézních s metabolickými poruchami a nedávnou anamnézou gestačního diabetu Mellitus (GDM)

Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) má významné důsledky pro budoucí zdraví matky. GDM je často vyvrcholením let nerozpoznaných a nemodifikovaných rizikových faktorů diabetu, které vedou ke zjevným a okultním klinickým projevům během těhotenství. Systematické přehledy starších studií docházejí k závěru, že u 35–60 % žen s gestačním diabetem se vyvine diabetes 2. typu (DM2) v mnohem vyšší míře než u kontrolních skupin, které během těhotenství neměly glukózovou intoleranci. Liraglutid může potenciálně zpomalit progresi onemocnění u GDM s ohledem na zlepšení funkce beta -(ß-) buněk u DM2 a hmoty ß-buněk, které se na zvířecích modelech zvýšilo. Tato studie bude zkoumat, zda je přidání liraglutidu k léčbě metforminem účinnější než samotný metformin při zlepšování citlivosti na inzulín a normalizaci sekrece inzulínu u rizikových žen s nadváhou/obezitou s předchozím GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes je často vyvrcholením let nerozpoznaných a nezměněných rizikových faktorů diabetu, které vedou ke zjevným a okultním klinickým projevům během těhotenství. . Navzdory vysoké a zvyšující se míře diabetu 2. typu v Louisianě nemá lékařská komunita spolehlivé odhady počtu žen žijících v jižní Louisianě, u kterých se po GDM rozvine diabetes. Systematické přehledy starších studií docházejí k závěru, že u 35–60 % žen s gestačním diabetem se vyvine diabetes 2. typu mnohem rychleji než u kontrolních skupin, které během těhotenství neměly glukózovou intoleranci. Vyšší míra byla zjištěna ve studiích konkrétních etnických skupin v USA. V poslední době byly v následných programech jinde také zjištěny zvyšující se míry diabetu 2. typu o 5–10 let po GDM: 9–43 % diabetu 2. typu v Evropě a 11–21 % v Asii. Frekvenci diabetu 2. typu ovlivňuje BMI, přírůstek hmotnosti po těhotenství, rodinná anamnéza diabetu, hladina glukózy nalačno a po provokační dávce během těhotenství a po něm, poporodní inzulinová rezistence a neadekvátní sekrece β-buněk a nutnost farmakologické léčby v těhotenství. Rizikové faktory však nejsou schopny předpovědět všechny případy následného diabetu 2. typu: největším rizikovým faktorem je GDM těhotenství. V současné době jsou v literatuře popsány nové, účinnější metody prevence diabetu u skupin s vysokým rizikem této poruchy, které zahrnují jak úpravu životního stylu, tak farmakologickou terapii. Bylo zjištěno, že intervence v oblasti životního stylu snížila výskyt diabetu 2. typu o 58 % a metforminu o 31 % ve srovnání s placebem. Použití rosiglitazonu u jedinců s prediabetem vedlo k 60% snížení incidence diabetu. Pro optimální poporodní a dlouhodobé zdraví žen, které měly GDM, jsou zapotřebí studie. Značné nedávné důkazy naznačují, že terapie na bázi inkretinů mohou být užitečné pro léčbu DM2, protože kontinuální podávání glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) vede k podstatnému zlepšení kontroly glukózy a funkce ß-buněk u subjektů s diabetem 2. typu. Infuze GLP-1 zlepšuje první a druhou fázi sekrece inzulínu, což naznačuje, že časná terapie GLP-1 může zachovat funkci ß-buněk u subjektů s IGT nebo mírným DM2. Zatímco nativní GLP-1 má velmi krátký poločas, analog GLP-1 liraglutid má prodloužený účinek (t1/2=13 h) vhodný pro injekci jednou denně. Liraglutid může potenciálně zpomalit progresi onemocnění u GDM s ohledem na zlepšení funkce ß-buněk u DM2 a hmoty ß-buněk, které se na zvířecích modelech prokazatelně zvyšují. Tato studie bude zkoumat, zda je přidání liraglutidu k léčbě metforminem účinnější než samotný metformin ve zlepšení metabolických parametrů u rizikových žen s nadváhou/obezitou s předchozím GDM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 až 45 let, která prodělala GDM do 52 týdnů indexového těhotenství
  • Skutečné BMI >25 kg/m2
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient dokončil laktaci
  • Dysglykémie (porucha glykémie nalačno [IFG}, porucha glukózové tolerance [IGT} nebo IFG/IGT) a/nebo dysfunkce ß-buněk po porodu vyžadující farmakologickou intervenci (kromě diabetu 1. nebo 2. typu)

Kritéria vyloučení:

Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2

  • Pankreatitida v anamnéze
  • Významná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální nebo hepatobiliární onemocnění v minulosti (virová hepatitida, toxické poškození jater, žloutenka neznámé etiologie)
  • Sérové ​​jaterní enzymy (hladiny AST a/nebo ALT) přesahující více než dvojnásobek normálních laboratorních hodnot
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno ≥800 mg/dl při screeningu. Léky snižující hladinu lipidů musí být udržovány ve stejné dávce po dobu 3 měsíců před zařazením
  • Hematologické profily považované za klinicky významné
  • Cholestáza během minulého těhotenství
  • Přítomnost rozporů při podávání agonisty GLP-1 receptoru nebo metforminu, jako je alergie nebo přecitlivělost
  • Současné použití metforminu, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 nebo agonistů receptoru GLP-1.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
  • Užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných
  • Diabetes po porodu nebo anamnéza diabetu nebo předchozí užívání léků k léčbě diabetu kromě gestačního diabetu
  • Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
  • Anamnéza nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radioterapii rakoviny
  • Těhotenství plánované během následujících dvou let
  • V současné době kojím
  • Kritéria vyloučení zahrnují jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo jinak způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin XR plus liraglutid
Metformin XR plus liraglutid Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) 500 mg qd 2 týdny 500 mg dvakrát denně 2 týdny 500 mg ráno, 1000 mg odpoledne – 2 týdny 1000 mg dvakrát denně – 84 týdnů (konec studie) Liraglutid – začátek 0,6 mg SC QD krok až na 1,2 mg až do maximální dávky 1,8 mg SC QD podle tolerance
Lék: Metformin XR plus liraglutid
Metformin XR-500 qd po dobu 2 týdnů, 500 mg dvakrát denně 2 týdny; 500 mg ráno, 1 000 mg odpoledne – 2 týdny – 1 000 bid konečná dávka Liraglutid – začátek 0,6 mg SC QD krok až na 1,2 mg na maximální dávku 1,8 mg SC QD, jak je tolerováno během 4týdenního období nevynuceného zvyšování dávky (maximální povolená dávka 1,8 mg SC QD)
Ostatní jména:
  • Victoza
Aktivní komparátor: Metformin XR plus placebo
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 týdny 500 mg dvakrát denně 2 týdny 500 mg ráno, 1000 mg pm- 2 týdny 1000 mg dvakrát denně -84 týdnů (konec studie) Placebo-začátek 1 injekce SC QD krok až po maximální dávku, jak je tolerováno
Lék: Metformin XR plus placebo
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 týdny 500 mg dvakrát denně 2 týdny 500 mg ráno, 1000 mg pm- 2 týdny 1000 mg dvakrát denně -98 týdnů (konec studie) Placebo-začátek 1 injekce SC QD krok až po maximální dávku, jak je tolerováno
Ostatní jména:
  • Metformin XR je generický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti sekrece inzulínu (IS-SI)
Časové okno: 84 týdnů léčby
IS-SI v léčbě liraglutidem-metforminem (LIRA-MET) ve srovnání se samotným metforminem (PLacebo-MET)
84 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Hladiny glukózy nalačno ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Průměrná hladina glukózy během OGTT (MBG)
Časové okno: 84 týdnů léčby
MBG odvozené z průměrné glukózy naměřené během OGTT ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 84 týdnů léčby
HOMA-IR, míra inzulinové rezistence odvozená z hodnot nalačno, ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Matsuda index citlivosti na inzulín odvozený z OGTT
Časové okno: 84 týdnů léčby
Index inzulinové senzitivity odvozený od OGTT ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Inzulinogenní index (IGI) /HOMA-IR
Časové okno: 84 týdnů léčby
IGI/HOMA-IR, míra časné inzulínové odpovědi korigovaná inzulinovou rezistencí nalačno, ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Absolutní tělesná hmotnost
Časové okno: 84 týdnů léčby
Tělesná hmotnost ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie (vyjádřeno jako % ve srovnání s výchozím stavem)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (čas 0) do konce studie (84 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET. Číslo bylo odvozeno z konečné hmotnosti mínus základní linie a normalizováno na procento.
Změna z výchozí hodnoty (čas 0) do konce studie (84 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 84 týdnů léčby
BMI, míra celkové tělesné adipozity, ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Velikost pasu (míra adipozity trupu) s LIRA-MET ve srovnání s PL-MET
84 týdnů léčby
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Obvod pasu dělený obvodem boků (míra centrální adipozity) ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Poměr pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Obvod pasu dělený výškou (míra rozložení tělesného tuku) ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Hladiny celkového cholesterolu (CHOL).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Hladiny CHOL ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Hladiny HDL-C ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Hladiny LDL-cholesterolu ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Hladiny triglyceridů (TRG).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Koncentrace TRG ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Poměr triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu TRG/HDL-C)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Hladiny TRG/HDL-cholesterolu ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Systolický krevní tlak
Časové okno: 84 týdnů léčby
SBP ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 84 týdnů léčby
DBP ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Jaterní enzym, ALT, spojený s inzulinovou rezistencí, ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 84 týdnů léčby
Jaterní marker, AST, asociovaný s inzulínovou rezistencí ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby
Poměr alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST).
Časové okno: 84 týdnů léčby
Poměr ALT/AST, používaný k hodnocení funkce jater ve skupině LIRA-MET ve srovnání se skupinou PL-MET
84 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woman's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Ředitel studie: Renee Harris, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP10-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení