Kombineret liraglutid- og metforminterapi hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Effekter af intervention med det glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) Analog Liraglutid Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi hos overvægtige/fede kvinder med metaboliske defekter og nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde i alderen 18 år til 45 år, der oplevede GDM inden for 52 uger efter indeksgraviditet
- Faktisk BMI >25 kg/m2
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patienten gennemførte amning
- Dysglykæmi (nedsat fastende glukose [IFG}, nedsat glukosetolerance [IGT} eller IFG/IGT) og/eller ß-celledysfunktion postpartum, der kræver farmakologisk intervention (undtagen type 1 eller 2 diabetes)
Ekskluderingskriterier:
Personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Historie om pancreatitis
- Betydelige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre- eller hepatobiliære sygdomme i fortiden (viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi)
- Serumleverenzymer (AST- og/eller ALAT-niveauer) overstiger mere end to gange normale laboratorieværdier
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg)
- Fastende serumtriglycerider ≥800 mg/dl ved screening. Lipidsænkende medicin skal have været holdt i samme dosis i 3 måneder før indskrivning
- Hæmatologiske profiler anses for at være klinisk signifikante
- Kolestase under den seneste graviditet
- Tilstedeværelse af modsætninger for GLP-1 receptor agonist eller metformin administration, såsom allergi eller overfølsomhed
- Nuværende brug af metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller GLP-1-receptoragonistmedicin.
- Brug af lægemidler, der vides at forværre glukosetolerance.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
- Diabetes efter fødslen eller historie med diabetes eller tidligere brug af medicin til behandling af diabetes undtagen svangerskabsdiabetes
- Kreatininclearance mindre end 60 ml/min
- Anamnese eller i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for kræft
- Graviditet planlagt i løbet af de kommende to år
- Ammer i øjeblikket
- Eksklusionskriterier omfatter enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller på anden måde gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin XR plus liraglutid
Metformin XR plus Liraglutid Metformin forlænget frigivelse (XR) 500 mg qd 2 uger 500 mg to gange 2 uger 500 mg am, 1000 mg pm- 2 uger 1000 mg bid- 84 uger (slut undersøgelse) Liraglutid - start ,6
mg SC QD trin op til 1,2 mg til en maksimal dosis på 1,8 mg SC QD som tolereret
|
Metformin XR-500 qd i 2 uger, 500 mg to gange dagligt; 500 mg am, 1000 mg pm- 2 uger - 1000 bid slutdosis Liraglutid- start 0,6 mg SC QD trin op til 1,2 mg til en maksimal dosis på 1,8 mg SC QD som tolereret i den 4-ugers ikke-tvungen dosis-eskaleringsperiode (maksimal tilladt dosis på 1,8 mg SC QD)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin XR plus placebo
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 uger 500 mg to gange 2 uger 500 mg am, 1000 mg pm- 2 uger 1000 mg bid -84 uger (slut studie) Placebo-start 1 injektion SC QD step op til en max dosis som tolereret
|
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 uger 500 mg to gange 2 uger 500 mg am, 1000 mg pm- 2 uger 1000 mg bid -98 uger (slut studie) Placebo-start 1 injektion SC QD step op til en max dosis som tolereret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekretionsfølsomhedsindeks (IS-SI)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
IS-SI i liraglutid-metformin (LIRA-MET) behandling sammenlignet med metformin alene (PLacebo-MET)
|
84 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Fastende glukoseniveauer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig glukose under OGTT (MBG)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
MBG afledt af gennemsnitlig glukose målt under OGTT i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
HOMA-IR, et mål for insulinresistens afledt af fasteværdier, i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Matsuda insulinfølsomhedsindeks afledt af OGTT
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
OGTT-afledt insulinfølsomhedsindeks i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Insulinogent indeks (IGI) /HOMA-IR
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
IGI/HOMA-IR, et mål for tidlig insulinrespons korrigeret ved fastende insulinresistens, i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Absolut kropsvægt
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Kropsvægt i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af undersøgelsen (udtrykt som % sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Skift fra baseline (tid 0) til studieslut (84 uger)
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af undersøgelsen i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen.
Tallet blev afledt fra slutvægt minus baseline og normaliseret til en procent.
|
Skift fra baseline (tid 0) til studieslut (84 uger)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
BMI, et mål for total kropsfedt, i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Taljestørrelse (mål for trunkal fedt) med LIRA-MET sammenlignet med PL-MET
|
84 ugers behandling
|
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Taljeomkreds divideret med hofteomkreds (et mål for central fedt) i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Talje til højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Taljeomkreds divideret med højde (mål for kropsfedtfordeling) i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Total kolesterol (CHOL) niveauer
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
CHOL-niveauer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
HDL-C-niveauer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
LDL-kolesterolniveauer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Triglyceridniveauer (TRG).
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
TRG-koncentrationer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Triglycerid til High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio TRG/HDL-C)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
TRG/HDL-kolesterolniveauer i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
SBP i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
DBP i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Leverenzym, ALT, forbundet med insulinresistens, i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
Levermarkøren, AST, forbundet med insulinresistens i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
|
Alanin Aminotransferase/Aspartat Aminotransferase (ALT/AST) forhold
Tidsramme: 84 ugers behandling
|
ALT/AST-forhold, brugt til at vurdere leverfunktionen i LIRA-MET-gruppen sammenlignet med PL-MET-gruppen
|
84 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Studieleder: Renee Harris, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikationer
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolisk syndrom
- Glucoseintolerance
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RP10-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .