Terapia combinata con liraglutide e metformina in donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM)
Effetti dell'intervento con l'analogo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) Liraglutide più metformina rispetto alla monoterapia con metformina in donne in sovrappeso/obese con difetti metabolici e storia recente di diabete mellito gestazionale (GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- Woman's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno manifestato GDM entro 52 settimane dalla gravidanza indice
- BMI effettivo >25 kg/ m2
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Paziente ha completato l'allattamento
- Disglicemia (alterata glicemia a digiuno [IFG}, ridotta tolleranza al glucosio [IGT] o IFG/IGT) e/o disfunzione delle cellule beta postpartum che richiedono un intervento farmacologico (eccetto il diabete di tipo 1 o 2)
Criteri di esclusione:
Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Storia di pancreatite
- Pregresse malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, renali o epatobiliari significative (epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta)
- Enzimi epatici sierici (livelli di AST e/o ALT) che superano più del doppio dei normali valori di laboratorio
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg)
- Trigliceridi sierici a digiuno ≥800 mg/dl allo screening. I farmaci ipolipemizzanti devono essere mantenuti alla stessa dose per 3 mesi prima dell'arruolamento
- Profili ematologici considerati clinicamente significativi
- Colestasi durante la precedente gravidanza
- Presenza di contraddizioni per l'agonista del recettore del GLP-1 o la somministrazione di metformina come allergia o ipersensibilità
- Uso corrente di metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o farmaci agonisti del recettore del GLP-1.
- Uso di farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio.
- Uso di farmaci dimagranti da prescrizione o da banco
- Diabete postpartum o storia di diabete o uso precedente di farmaci per il trattamento del diabete ad eccezione del diabete gestazionale
- Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
- Storia o attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia per cancro
- Gravidanza pianificata nei prossimi due anni
- Attualmente allattamento
- I criteri di esclusione includono qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o altrimenti renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina XR più liraglutide
Metformina XR più Liraglutide Metformina a rilascio prolungato (XR) 500 mg qd 2 settimane 500 mg bid 2 settimane 500 mg am, 1000 mg pm- 2 settimane 1000 mg bid- 84 settimane (fine studio) Liraglutide - inizio .6
mg SC QD aumentare fino a 1,2 mg fino a una dose massima di 1,8 mg SC QD come tollerato
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Metformina XR-500 qd per 2 settimane, 500 mg bid 2 settimane; 500 mg al mattino, 1000 mg al pomeriggio - 2 settimane - 1000 bid dose finale Liraglutide - iniziare 0,6 mg SC una volta al giorno fino a 1,2 mg fino a una dose massima di 1,8 mg SC una volta al giorno come tollerato durante il periodo di aumento non forzato della dose di 4 settimane (dose massima consentita di 1,8 mg SC QD)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metformina XR più placebo
Metformina più Placebo Metformina 500 mg qd 2 settimane 500 mg bid 2 settimane 500 mg am, 1000 mg pm- 2 settimane 1000 mg bid -84 settimane (fine studio) Placebo-inizio 1 iniezione SC QD passaggio alla dose massima tollerata
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Metformina più Placebo Metformina 500 mg qd 2 settimane 500 mg bid 2 settimane 500 mg am, 1000 mg pm- 2 settimane 1000 mg bid -98 settimane (fine studio) Placebo-inizio 1 iniezione SC QD passaggio alla dose massima tollerata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità alla secrezione di insulina (IS-SI)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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IS-SI nella terapia con liraglutide-metformina (LIRA-MET) rispetto alla sola metformina (PLacebo-MET)
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84 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Livelli di glucosio a digiuno nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Glucosio medio durante l'OGTT (MBG)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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MBG derivato dal glucosio medio misurato durante l'OGTT nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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HOMA-IR, una misura della resistenza all'insulina derivata dai valori a digiuno, nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Indice di sensibilità all'insulina Matsuda derivato da OGTT
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Indice di sensibilità all'insulina derivato da OGTT nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Indice insulinogenico (IGI) /HOMA-IR
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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IGI/HOMA-IR, una misura della risposta insulinica precoce corretta dall'insulino-resistenza a digiuno, nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Peso corporeo nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio (espressa in % rispetto al basale)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (tempo 0) alla fine dello studio (84 settimane)
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET.
Il numero è stato derivato dal peso finale meno la linea di base e normalizzato a una percentuale.
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Variazione dal basale (tempo 0) alla fine dello studio (84 settimane)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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BMI, una misura dell'adiposità corporea totale, nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Girovita (misura dell'adiposità del tronco) con LIRA-MET rispetto a PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Circonferenza della vita divisa per circonferenza dell'anca (una misura dell'adiposità centrale) nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Circonferenza della vita divisa per altezza (misura della distribuzione del grasso corporeo) nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Livelli di colesterolo totale (CHOL).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Livelli di CHOL nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Livelli di HDL-C nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Livelli di colesterolo LDL nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Livelli di trigliceridi (TRG).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Concentrazioni di TRG nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Rapporto tra trigliceridi e lipoproteine ad alta densità colesterolo TRG/HDL-C)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Livelli di colesterolo TRG/HDL nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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SBP nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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DBP nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Enzima epatico, ALT, associato all'insulino-resistenza, nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Il marcatore epatico, AST, associato all'insulino-resistenza nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Rapporto alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST).
Lasso di tempo: 84 settimane di trattamento
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Rapporto ALT/AST, utilizzato per valutare la funzionalità epatica nel gruppo LIRA-MET rispetto al gruppo PL-MET
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84 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Direttore dello studio: Renee Harris, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Intolleranza al glucosio
- Diabete, gestazionale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP10-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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