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Kombinierte Liraglutid- und Metformin-Therapie bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Auswirkungen einer Intervention mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Analogon Liraglutid Plus Metformin im Vergleich zur Metformin-Monotherapie bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit Stoffwechselstörungen und kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

Die Diagnose Gestationsdiabetes mellitus (GDM) hat erhebliche Auswirkungen auf die zukünftige Gesundheit der Mutter. GDM ist oft der Höhepunkt jahrelanger unerkannter und unveränderter Diabetes-Risikofaktoren, die zu offensichtlichen und verborgenen klinischen Manifestationen während der Schwangerschaft führen. Systematische Überprüfungen älterer Studien kommen zu dem Schluss, dass 35–60 % der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes viel häufiger an Typ-2-Diabetes (DM2) erkranken als Kontrollgruppen, die während der Schwangerschaft keine Glukoseintoleranz hatten. Liraglutid kann potenziell das Fortschreiten der Erkrankung bei GDM verzögern, wenn man die Verbesserung der Beta-(ß-)Zellfunktion bei DM2 und die Zunahme der ß-Zellmasse in Tiermodellen berücksichtigt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Liraglutid zur Metformin-Therapie wirksamer ist als Metformin allein bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und der Normalisierung der Insulinsekretion bei gefährdeten übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit vorherigem GDM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes ist oft der Höhepunkt jahrelanger unerkannter und unveränderter Diabetes-Risikofaktoren, die zu offensichtlichen und verborgenen klinischen Manifestationen während der Schwangerschaft führen. . Trotz der hohen und steigenden Rate an Typ-2-Diabetes in Louisiana verfügt die medizinische Gemeinschaft nicht über verlässliche Schätzungen zur Anzahl der in Süd-Louisiana lebenden Frauen, die nach GDM an Diabetes erkranken. Systematische Überprüfungen älterer Studien kommen zu dem Schluss, dass 35–60 % der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes viel häufiger an Typ-2-Diabetes erkranken als Kontrollgruppen, die während der Schwangerschaft keine Glukoseintoleranz hatten. Die höheren Raten wurden in Studien zu bestimmten ethnischen Gruppen in den USA festgestellt. Kürzlich haben Folgeprogramme auch andernorts steigende Raten von Typ-2-Diabetes 5–10 Jahre nach GDM festgestellt: 9–43 % Typ-2-Diabetes in Europa und 11–21 % in Asien. Die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes wird durch BMI, Gewichtszunahme nach der Schwangerschaft, Diabetes in der Familienanamnese, Nüchtern- und Postexpositionsglukosespiegel während und nach der Schwangerschaft, postpartale Insulinresistenz und unzureichende β-Zell-Sekretion sowie die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung während der Schwangerschaft beeinflusst. Allerdings können die Risikofaktoren nicht alle Fälle eines späteren Typ-2-Diabetes vorhersagen: Der größte Risikofaktor ist eine GDM-Schwangerschaft. Derzeit werden in der Literatur neue, effizientere Methoden zur Diabetesprävention in Gruppen mit einem hohen Risiko für diese Erkrankung beschrieben, die sowohl eine Änderung des Lebensstils als auch pharmakologische Therapien umfassen. Es wurde festgestellt, dass eine Lebensstilintervention die Inzidenz von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo um 58 % und Metformin um 31 % reduzierte. Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit Prädiabetes führte zu einer Reduzierung der Diabetes-Inzidenzrate um 60 %. Für eine optimale postpartale und langfristige Gesundheit von Frauen mit GDM sind Studien erforderlich. Zahlreiche aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Inkretin-basierte Therapien für die Behandlung von DM2 nützlich sein könnten, da die kontinuierliche Verabreichung von Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu erheblichen Verbesserungen der Glukosekontrolle und der ß-Zell-Funktion führt. Die Infusion von GLP-1 verbessert die Insulinsekretion in der ersten und zweiten Phase, was darauf hindeutet, dass eine frühe GLP-1-Therapie die ß-Zellfunktion bei Patienten mit IGT oder leichtem DM2 erhalten kann. Während natives GLP-1 eine sehr kurze Halbwertszeit hat, hat das GLP-1-Analogon Liraglutid eine verlängerte Wirkung (t1/2=13 Stunden), die für eine einmal tägliche Injektion geeignet ist. Liraglutid kann möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung bei GDM verzögern, wenn man bedenkt, dass sich die ß-Zellfunktion bei DM2 verbessert und die ß-Zellmasse in Tiermodellen zunimmt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Liraglutid zur Metformin-Therapie bei der Verbesserung der Stoffwechselparameter bei gefährdeten übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit vorherigem GDM wirksamer ist als Metformin allein

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, die innerhalb von 52 Wochen nach der Indexschwangerschaft an GDM erkrankte
  • Tatsächlicher BMI >25 kg/m2
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Die Patientin hat die Stillzeit abgeschlossen
  • Dysglykämie (beeinträchtigte Nüchternglukose [IFG], beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT} oder IFG/IGT) und/oder ß-Zell-Dysfunktion nach der Geburt, die eine pharmakologische Intervention erfordert (außer Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)

Ausschlusskriterien:

Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Signifikante kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, renale oder hepatobiliäre Erkrankungen in der Vergangenheit (Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ursache)
  • Serumleberenzyme (AST- und/oder ALT-Spiegel) übersteigen mehr als das Doppelte der normalen Laborwerte
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)
  • Nüchtern-Serumtriglyceride ≥800 mg/dl beim Screening. Lipidsenkende Medikamente müssen vor der Einschreibung drei Monate lang in der gleichen Dosis eingenommen worden sein
  • Hämatologische Profile gelten als klinisch bedeutsam
  • Cholestase während der vergangenen Schwangerschaft
  • Vorliegen von Widersprüchen bei der Verabreichung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Metformin, wie z. B. Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Derzeitige Einnahme von Metformin, Thiazolidindionen, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamenten.
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlimmern.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Diabetes nach der Geburt oder Diabetes in der Vorgeschichte oder vorherige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  • Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min
  • Anamnese oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Krebs
  • Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren geplant
  • Stille derzeit
  • Zu den Ausschlusskriterien zählen alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für die Person führen oder sie auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin XR plus Liraglutid
Metformin XR plus Liraglutid Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) 500 mg qd 2 Wochen 500 mg 2-mal täglich 2 Wochen 500 mg morgens, 1000 mg nachmittags – 2 Wochen 1000 mg 2-mal täglich – 84 Wochen (Ende der Studie) Liraglutid – Anfang .6 Steigern Sie die Dosis auf 1,2 mg s.c. einmal täglich und erreichen Sie je nach Verträglichkeit eine maximale Dosis von 1,8 mg s.c. einmal täglich
Arzneimittel: Metformin XR plus Liraglutid
Metformin XR-500 qd für 2 Wochen, 500 mg 2-mal täglich 2 Wochen; 500 mg morgens, 1000 mg abends – 2 Wochen – 1000 2-mal letzte Dosis Liraglutid – Beginn 0,6 mg s.c. einmal täglich, schrittweise Erhöhung auf 1,2 mg bis zu einer Höchstdosis von 1,8 mg s.c (maximal zulässige Dosis von 1,8 mg SC einmal täglich)
Andere Namen:
  • Victoza
Aktiver Komparator: Metformin XR plus Placebo
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 Wochen 500 mg 2-mal täglich 2 Wochen 500 mg morgens, 1000 mg nachmittags – 2 Wochen 1000 mg 2-mal täglich – 84 Wochen (Ende der Studie) Placebo – Beginn 1 Injektion s.c. alle 2 x täglich, schrittweise Erhöhung auf eine maximal verträgliche Dosis
Arzneimittel: Metformin XR plus Placebo
Metformin plus Placebo Metformin 500 mg qd 2 Wochen 500 mg 2-mal täglich 2 Wochen 500 mg morgens, 1000 mg nachmittags – 2 Wochen 1000 mg 2-mal täglich – 98 Wochen (Ende der Studie) Placebo – Beginn 1 Injektion s.c. alle 2 x täglich, Steigerung auf eine maximale Dosis, je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • Metformin XR ist generisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretions-Sensitivitätsindex (IS-SI)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
IS-SI in der Liraglutid-Metformin-Therapie (LIRA-MET) im Vergleich zu Metformin allein (PLacebo-MET)
84 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Nüchternglukosespiegel in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Mittlere Glukose während OGTT (MBG)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
MBG abgeleitet aus der durchschnittlichen Glukose, die während der OGTT in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe gemessen wurde
84 Wochen Behandlung
Homöostasemodell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
HOMA-IR, ein aus Nüchternwerten abgeleitetes Maß für die Insulinresistenz, in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Matsuda-Insulinsensitivitätsindex, abgeleitet von OGTT
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
OGTT-abgeleiteter Insulinsensitivitätsindex in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Insulinogener Index (IGI) /HOMA-IR
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
IGI/HOMA-IR, ein Maß für die frühe Insulinreaktion, korrigiert durch Nüchterninsulinresistenz, in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Absolutes Körpergewicht
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Körpergewicht in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ausgedrückt als % im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis zum Studienende (84 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe. Die Zahl wurde aus dem Endgewicht minus der Grundlinie abgeleitet und auf einen Prozentwert normalisiert.
Veränderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis zum Studienende (84 Wochen)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
BMI, ein Maß für die Adipositas des gesamten Körpers, in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Taillenumfang (Maß der Rumpfadipositas) mit LIRA-MET im Vergleich zu PL-MET
84 Wochen Behandlung
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (ein Maß für die zentrale Adipositas) in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Taillenumfang geteilt durch Körpergröße (Maß der Körperfettverteilung) in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Gesamtcholesterinspiegel (CHOL).
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
CHOL-Werte in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)-Spiegel
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
HDL-C-Werte in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)-Spiegel
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
LDL-Cholesterinspiegel in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Triglyceridspiegel (TRG).
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
TRG-Konzentrationen in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Triglycerid-zu-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnis (TRG/HDL-C)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
TRG/HDL-Cholesterinspiegel in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
SBP in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
DBP in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Leberenzym ALT, assoziiert mit Insulinresistenz, in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe
84 Wochen Behandlung
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
Der Lebermarker AST war in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe mit der Insulinresistenz assoziiert
84 Wochen Behandlung
Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST)-Verhältnis
Zeitfenster: 84 Wochen Behandlung
ALT/AST-Verhältnis, das zur Beurteilung der Leberfunktion in der LIRA-MET-Gruppe im Vergleich zur PL-MET-Gruppe verwendet wird
84 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Studienleiter: Renee Harris, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP10-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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