Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, 4týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebo a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RO4917838 vs. placebo u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí bezpečnost a účinnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď RO4917838 10 mg nebo RO4917838 30 mg nebo olanzapin 15 mg nebo placebo perorálně denně po dobu 4 týdnů jako hospitalizovaní pacienti s 4týdenním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Bucuresti, Rumunsko, 041902
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Foscani, Rumunsko, 620165
      • Oradea, Rumunsko, 410154
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
  • Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace, 188357
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 186131
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193167
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 3123
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33021
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
      • New York, New York, Spojené státy, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Spojené státy, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Poltava, Ukrajina, 36006
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-65 let
  • Diagnostika schizofrenie (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch DSM IV-TR)
  • Akutní exacerbace, která začala během předchozích 8 týdnů
  • Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Závislost na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců nebo zneužívání do 1 měsíce (kromě nikotinu)
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí léčba RO4917838 nebo jiným inhibitorem GLYT
  • Současná léčba olanzapinem nebo předchozí léčba s nesnášenlivostí nebo nedostatkem odpovědi
  • Léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky ve 2 dávkovacích intervalech
  • Léčba > 2 antipsychotiky během 3 měsíců
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Mít schizofrenii rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo selhat ve dvou studiích podle kritérií v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: bitopertin [RO4917838]
10 mg perorálně denně, 4 týdny
Lék: bitopertin [RO4917838]
30 mg perorálně denně, 4 týdny
Experimentální: B
Lék: bitopertin [RO4917838]
10 mg perorálně denně, 4 týdny
Lék: bitopertin [RO4917838]
30 mg perorálně denně, 4 týdny
Aktivní komparátor: C
Lék: olanzapin
15 mg perorálně denně, 4 týdny
Komparátor placeba: D
Lék: placebo
perorálně denně, 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď, definovaná jako alespoň 30% nebo 50% zlepšení oproti výchozímu celkovému skóre PANSS
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Změna symptomatologie měřená faktorem PANSS a skóre subškály
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Globální zlepšení měřené na stupnici klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Globální zlepšení měřené pomocí hodnotící stupnice Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Pozorovatelná změna chování, jak je určena Observační škálou sester pro hodnocení hospitalizovaných pacientů (NOSIE)
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Doba do připravenosti k propuštění z lůžkové jednotky hodnocená dotazníkem připravenosti na propuštění z nemocnice (RDQ)
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení