Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med akut forværring af skizofreni

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, multicenter, randomiseret, 4-ugers, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret forsøg af sikkerhed og effekt af RO4917838 vs. placebo hos patienter med akut forværring af skizofreni

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt kontrollerede parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO4917838 (bitopertin) hos patienter med akut forværring af skizofreni. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten RO4917838 10 mg eller RO4917838 30 mg eller olanzapin 15 mg eller placebo oralt dagligt i 4 uger som indlagte patienter med en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 186131
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33021
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucuresti, Rumænien, 041902
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Foscani, Rumænien, 620165
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Targoviste, Rumænien, 130086
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 3123
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-65 år
  • Diagnose af skizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM IV-TR)
  • Akut eksacerbation, som begyndte inden for de foregående 8 uger
  • Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykiatrisk diagnose ud over skizofreni
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder eller misbrug inden for 1 måned (undtagen nikotin)
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere behandling med RO4917838 eller en anden GLYT-hæmmer
  • Nuværende behandling med olanzapin, eller tidligere behandling med intolerance eller manglende respons
  • Behandling med langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for 2 doseringsintervaller
  • Behandling med > 2 antipsykotika inden for 3 måneder
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Har behandlingsresistent skizofreni som vurderet af behandlende læge eller har fejlet to forsøg i henhold til kriterierne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt dagligt, 4 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt dagligt, 4 uger
Eksperimentel: B
Medicin: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt dagligt, 4 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt dagligt, 4 uger
Aktiv komparator: C
Medicin: olanzapin
15 mg oralt dagligt, 4 uger
Placebo komparator: D
Medicin: placebo
oralt dagligt, 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons, defineret som mindst 30 % eller 50 % forbedring fra baseline PANSS total score
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Ændring i symptomatologi målt ved PANSS-faktoren og subskala-scorer
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved Clinical Global Impressions-Change (CGI-C) vurderingsskala
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Observerbar adfærdsændring som bestemt af Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Tid til klarhed til udskrivelse fra døgnenhed som vurderet af Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WN25333
  • 2010-021984-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger