Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, placebo i z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności RO4917838 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywną grupą kontrolną badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO4917838 10 mg lub RO4917838 30 mg lub olanzapinę 15 mg lub placebo doustnie codziennie przez 4 tygodnie jako pacjenci hospitalizowani, z 4-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 186131
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Bucuresti, Rumunia, 041902
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Foscani, Rumunia, 620165
      • Oradea, Rumunia, 410154
      • Targoviste, Rumunia, 130086
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 3123
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza schizofrenii (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych DSM IV-TR)
  • Ostre zaostrzenie, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza psychiatryczna inna niż schizofrenia
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy lub nadużywanie w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem nikotyny)
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie RO4917838 lub innym inhibitorem GLYT
  • Obecne leczenie olanzapiną lub wcześniejsze leczenie z nietolerancją lub brakiem odpowiedzi
  • Leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań w 2 odstępach między kolejnymi dawkami
  • Leczenie > 2 lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 3 miesięcy
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Mieć schizofrenię oporną na leczenie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, lub dwa badania zakończone niepowodzeniem zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: bitopertyna [RO4917838]
10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
30 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Eksperymentalny: B
Lek: bitopertyna [RO4917838]
10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
30 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Aktywny komparator: C
Lek: olanzapina
15 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Komparator placebo: D
Lek: placebo
doustnie codziennie, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako co najmniej 30% lub 50% poprawa w stosunku do wyjściowej całkowitej punktacji PANSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana symptomatologii mierzona za pomocą współczynnika PANSS i wyników podskali
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Ogólna poprawa mierzona za pomocą skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Ogólna poprawa mierzona za pomocą skali ocen Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Obserwowalna zmiana zachowania określona na podstawie Skali Obserwacji Pielęgniarek do Oceny Pacjentów Szpitalnych (NOSIE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Czas do gotowości do wypisu z oddziału szpitalnego oceniany za pomocą kwestionariusza gotowości do wypisu ze szpitala (RDQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami