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Eine Studie von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit akuter Exazerbation der Schizophrenie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, 4-wöchige, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917838 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit akuter Exazerbation der Schizophrenie untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder RO4917838 10 mg oder RO4917838 30 mg oder Olanzapin 15 mg oder Placebo oral täglich für 4 Wochen als stationäre Patienten mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 041902
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Foscani, Rumänien, 620165
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Russische Föderation
      • Gatchina, Russische Föderation, 188357
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 186131
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 3123
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Diagnostik der Schizophrenie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM IV-TR)
  • Akute Exazerbation, die innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen hat
  • Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Diagnose außer Schizophrenie
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten oder Missbrauch innerhalb von 1 Monat (außer Nikotin)
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Behandlung mit RO4917838 oder einem anderen GLYT-Inhibitor
  • Aktuelle Behandlung mit Olanzapin oder frühere Behandlung mit Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen
  • Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Antipsychotikum innerhalb von 2 Dosierungsintervallen
  • Behandlung mit > 2 Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Behandlungsresistente Schizophrenie haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder zwei Studien gemäß den Kriterien im Protokoll nicht bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
10 mg oral täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
30 mg oral täglich, 4 Wochen
Experimental: B
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
10 mg oral täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
30 mg oral täglich, 4 Wochen
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Olanzapin
15 mg oral täglich, 4 Wochen
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
oral täglich, 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, definiert als mindestens 30 % oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung der Symptomatologie, gemessen anhand des PANSS-Faktors und der Subskalenwerte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Globale Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Globale Verbesserung, gemessen anhand der CGI-C-Bewertungsskala (Clinical Global Impressions-Change).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Beobachtbare Verhaltensänderung, bestimmt durch die Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der stationären Einheit, wie anhand des Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ) bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WN25333
  • 2010-021984-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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