Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b, otevřená studie zaměřená na zjištění dávek AMG 706 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem k léčbě subjektů se solidními nádory

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen
Tato studie je otevřená studie pro stanovení cílové nebo maximální tolerované dávky a pro charakterizaci bezpečnosti a farmakokinetického profilu AMG 706 podávaného v kombinaci s erlotinibem s gemcitabinem nebo bez něj u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky dokumentované solidní nádory
  • kandidáti na léčbu gemcitabinem a erlotinibem (pro kohorty s gemcitabinem), podle názoru zkoušejícího
  • kandidáti na léčbu erlotinibem (pro kohorty bez gemcitabinu), podle názoru zkoušejícího
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (viz příloha E)
  • systolický krevní tlak ≤ 145 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 85 mm Hg (léčba hypertenze je povolena)
  • nejméně 18 let, když je získán písemný informovaný souhlas
  • před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat příslušný schválený písemný informovaný souhlas (oddíl 12.1).

Kritéria vyloučení:

  • nemalobuněčný karcinom plic se skvamocelulární histologií
  • velké centrální nádorové léze (tj. ≥ 3 centimetry a umístěné vedle hilu nebo mediastina nebo uvnitř hilu)
  • přímá invaze střevní stěny kromě primárních nádorů střeva
  • známky aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • totální gastrektomie
  • hematologické malignity
  • neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění
  • minulou nebo současnou anamnézu druhého novotvaru, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a jiného primárního solidního karcinomu bez známého aktivního onemocnění a bez kurativní léčby podávané za poslední 3 roky
  • dokumentovaný infarkt myokardu během 1 roku před 1. dnem studie
  • arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza během 1 roku před 1. dnem studie
  • nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) > třída II [Příloha F])
  • velký chirurgický výkon do 30 dnů před 1. dnem studie
  • známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109 /l
  • počet krevních destiček < 100 x 109 /l nebo > 850 x 109 /l
  • hemoglobin < 9 g/dl
  • sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance < 40 ml/min
  • sérový vápník upravený na albumin < 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl)
  • kvantitativní hodnota bílkoviny v moči ≥ 30 mg/dl při analýze moči nebo ≥ 1+ na měrce, pokud není bílkovina v moči za 24 hodin < 500 mg
  • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo AST nebo ALT > 5,0 x ULN, pokud má subjekt zdokumentované jaterní metastázy nebo primární jaterní novotvar
  • celkový bilirubin > 2 x ULN (> 3 x ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem. Subjekty s polymorfismem promotoru UGT1A1, tj. Gilbertův syndrom, musí být potvrzen genotypizací nebo Invader® UGT1A1 Molecular Assay)
  • protrombinový čas > 2,0 mezinárodní normalizovaný poměr nebo parciální tromboplastinový čas > 1,5 X ULN
  • aktuálně nebo dříve léčených bevacizumabem nebo malomolekulárními inhibitory VEGF, včetně, ale bez omezení, SU11248 (sunitinib malát), PTK787 (vatalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenib tosylát) a AMG 706, pokud není schválen Amgen
  • dříve léčených erlotinibem
  • dříve léčených gemcitabinem (pro kohorty s gemcitabinem), pokud to neschválí společnost Amgen
  • v současnosti léčena interferonem
  • systémová chemoterapie během 21 dnů před 1. dnem studie
  • radiační terapie do 14 dnů před 1. dnem studie
  • souběžná nebo předchozí léčba rifampinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem nebo fenobarbitalem během 14 dnů před 1. dnem studie
  • léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP 3A (jako jsou, ale bez omezení, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin nebo nefazodon) nebo imunitní modulátory (jako je, ale bez omezení, cyklosporin a takrolimus) 7 dní před dnem 1 studie
  • léčba bylinnými léky obsahujícími třezalku tečkovanou během 7 dnů před 1. dnem studie
  • léčba systémové infekce během 14 dnů před 1. dnem studie
  • léčených > 1 mg/den warfarinu během 7 dnů před 1. dnem studie
  • jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • ještě není dokončeno alespoň 30 dní od ukončení jiného hodnoceného zařízení/zkoušky léčiva nebo subjektu podstupuje jinou zkoumanou léčbu
  • těhotná (tj. pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin) nebo kojíte
  • nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření
  • neschopnost polykat perorální léky
  • dříve zapsaných do tohoto studia
  • není k dispozici pro následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AMG 706 50 mg
50 mg, jednou denně. (Kohorta 1)
Lék: AMG 706
V každé z těchto 3 plánovaných léčebných kohort bude přibližně 6 hodnotitelných subjektů léčeno gemcitabinem (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut, jednou týdně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1) a erlotinibem (100 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1)
Aktivní komparátor: AMG 706 75 mg
75 mg dvakrát denně. (Kohorta 2)
Lék: AMG 706
V každé z těchto 3 plánovaných léčebných kohort bude přibližně 6 hodnotitelných subjektů léčeno gemcitabinem (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut, jednou týdně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1) a erlotinibem (100 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1)
Aktivní komparátor: AMG 706 125 mg
125 mg, jednou denně. (Kohorta 3)
Lék: AMG 706
V každé z těchto 3 plánovaných léčebných kohort bude přibližně 6 hodnotitelných subjektů léčeno gemcitabinem (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut, jednou týdně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1) a erlotinibem (100 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 1, týdnem 1 cyklu 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706
Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (včetně závažných a souvisejících s léčbou) a významné laboratorní hodnoty jiné než ty, které jsou definovány jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706
Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706
farmakokinetické profily erlotinibu a AMG 706
Časové okno: Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706
Subjekty budou v této studii po dobu až 54 týdnů (tj. 2 týdny screeningu, 48 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) nebo déle, pokud se má za to, že subjekty mají nepřetržitý klinický prospěch z kombinované chemoterapie a AMG 706

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20050107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení